Рабепразол-КРКА таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20мг №28

Регистрационный номер

ЛП-№(000405)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Рабепразол

Международное непатентованное наименование

Рабепразол

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Препарат Рабепразол - КРКА содержит

Действующим веществом является рабепразол натрия.

Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия1 (соответствует рабепразола натрия гидрату 20,94 мг).

1 Фактическое количество рабепразола натрия рассчитывается в соответствии с его содержанием «как есть». Количество рабепразола натрия компенсируется маннитолом.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (Е421), магния оксид легкий, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, моноглицериды, диацетилированные, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Описание

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рабепразол относится к классу антисекреторных веществ, производных бензимидазола. Подавляет секрецию желудочного сока путём специфического ингибирования Н+/К+-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая содержание базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

Обладая высокой липофильностью легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них, оказывая цитопротекторное действие и увеличивая секрецию гидрокарбоната.

Антисекреторное действие после перорального приёма 20 мг рабепразола, наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2–4 часа; угнетение базальной и стимулированной пищей секреции кислоты через 23 часа после приёма первой дозы составляет 62 и 82 % соответственно и продолжается до 48 часов. При прекращении приёма секреторная активность восстанавливается в течение 1–2 дней.

В течение первых 2–8 недель терапии рабепразолом, концентрация гастрина в плазме крови увеличивается, (что является отражением ингибирующего влияния на секрецию соляной кислоты) и возвращается к исходным уровням через 1–2 недели после его отмены.

Рабепразол не обладает антихолинергическими свойствами, не влияет на центральную нервную систему (ЦНС), сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

На фоне приёма рабепразола устойчивые изменения в морфологической структуре энтерохромафинноподобных клеток, в степени выраженности гастрита, в частоте атрофического гастрита, кишечной метаплазии или распространении инфекции Helicobacter pylori не обнаружены.

Фармакокинетика

Абсорбция

Рабепразол быстро абсорбируется из кишечника, и его максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 3,5 ч после приёма дозы в 20 мг. Изменение максимальных концентраций в плазме (Сmах) и значений площади под кривой «концентрация–время» (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального приёма 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52 %. Кроме того, биодоступность не изменяется при многократном приёме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения из плазмы составляет около 1 ч (варьируя от 0,7 до 1,5 ч), а суммарный клиренс составляет 3,8 мл/мин/кг.

У пациентов с хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое по сравнению со здоровыми добровольцами, что свидетельствует о снижении метаболизма первого прохождения, а период полувыведения из плазмы увеличен в 2–3 раза.

Ни время приёма препарата в течение суток, ни антациды не влияют на абсорбцию рабепразола. Прием препарата с жирной пищей замедляет абсорбцию рабепразола на 4 часа и более, однако ни Сmах, ни степень абсорбции не изменяются.

Распределение

У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97 %.

Метаболизм и выведение

У здоровых людей

После приёма однократной пероральной дозы 20 мг 14С-меченного рабепразола неизмененного препарата в моче найдено не было. Около 90 % рабепразола выводится с мочой главным образом в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также в форме двух неизвестных метаболитов, выявленных в ходе токсикологического анализа.

Оставшаяся часть принятого рабепразола выводится с калом.

Суммарное выведение составляет 99,8 %. Эти данные свидетельствуют о небольшом выведении метаболитов рабепразола с желчью. Основным метаболитом является тиоэфир (M1). Единственным активным метаболитом является десметил (М3), однако он наблюдался в низкой концентрации только у одного участника исследования после приёма 80 мг рабепразола.

Терминальная стадия почечной недостаточности

У пациентов со стабильной почечной недостаточностью в терминальной стадии, которым необходим поддерживающий гемодиализ (клиренс креатинина < 5 мл/мин/1,73м2), выведение рабепразола схоже с таковым для здоровых добровольцев. AUC и Cmax у этих пациентов были примерно на 35 % ниже, чем у здоровых добровольцев. В среднем период полувыведения рабепразола составлял 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов во время гемодиализа и 3,6 ч после гемодиализа. Клиренс препарата у пациентов с заболеваниями почек, нуждающихся в гемодиализе, был приблизительно в два раза выше, чем у здоровых добровольцев.

Хронический компенсированный цирроз

Пациенты с хроническим компенсированным циррозом печени переносят рабепразол в дозе 20 мг 1 раз в день, хотя AUC удвоена и Сmах увеличена на 50 % по сравнению со здоровыми добровольцами соответствующего пола.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов элиминация рабепразола несколько замедлена. После 7 дней приёма рабепразола по 20 мг в сутки у пожилых пациентов AUC была примерно вдвое больше, а Сmах повышена на 60 % по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами. Однако, признаков кумуляции рабепразола не отмечалось.

CYP2C19 полиморфизм

У пациентов с замедленным метаболизмом CYP2C19 после 7 дней приёма рабепразола в дозе 20 мг в сутки AUC увеличивается в 1,9 раза, а период полувыведения в 1,6 раза по сравнению с теми же параметрами у «быстрых метаболизаторов», в то время как Сmах увеличивается на 40 %.

Показания

Препарат Рабепразол - КРКА применяется для лечения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

• Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс- эзофагит.

Препарат Рабепразол - КРКА применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет

• Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза.
• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
• Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
• В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА:

• если у Вас аллергия на рабепразол натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

• Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), сообщите об этом врачу.

С осторожностью

Перед приемом препарата Рабепразол - КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат следует с осторожностью принимать детям в возрасте от 12 до 18 лет для лечения эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита. Обязательно предупредите лечащего врача до начала лечения или во время приема препарата:

• если ранее у Вас были какие-либо аллергические реакции на лечение другими препаратами, которые снижают образование кислоты в желудке, в том числе другие ингибиторы протонного насоса;
• если у Вас выявлены полипы в желудке или опухоль желудка;
• если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
• если у Вас выявлен остеопороз или Вы получаете гормоны (кортикостероиды могут повышать риск остеопороза). Это важно при длительном приеме рабепразола, особенно при приеме более 1 года, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника;
• если Вам назначен метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить прием препарата Рабепразол - КРКА;
• если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА, если Вы беременны или кормите грудью.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза

Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки.

Обычно улучшение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена врачом еще на 6 недель.

Язвенной болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель. В случае необходимости врач увеличит длительность лечения еще на 4 недели.

Лечение эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет от 4 до 8 недель. В случае необходимости врач увеличит длительность лечения еще на 8 недель.

Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения определит лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки.

Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование. После улучшения Вашего состояния, купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения врач назначит Вам прием препарата внутрь 1 раз в сутки по требованию (например, при появлении изжоги).

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией

Ваш лечащий врач подберет Вам необходимую дозу препарата. Начальная доза составляет 60 мг в сутки, затем врач повышает дозу и назначает препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки. Лечащий врач скажет сколько таблеток Вам принимать и в какое время.

Продолжительность лечения устанавливается лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния. У некоторых пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для пациентов с инфекцией Helicobacter pylori

Рекомендуемая доза для пациентов с инфекцией Helicobacter pylori - 20 мг 2 раза в сутки.

Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков.

Продолжительность лечения составляет 7 дней.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет для лечения эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита - 20 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения до 8 недель.

Способ применения

Таблетки следует принимать внутрь целиком. Не измельчайте и не разжевывайте таблетки. Препарат Рабепразол - КРКА можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Рабепразол - КРКА

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Рабепразол - КРКА

Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем прекратить прием данного препарата. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без предварительного обсуждения с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочное действие

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рабепразол - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• острая системная аллергическая реакция, которая может проявляться внезапным отеком лица, затруднением дыхания, снижением артериального давления, что может привести к обмороку (потеря сознания);
• воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха), нарушением функции головного мозга (печеночная энцефалопатия);
• образование заполненных жидкостью пузырей на коже и слизистых оболочках (буллезные высыпания).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рабепразол - КРКА.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• неспецифические боли, боль в спине.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• повышение в анализе крови активности «печеночных» ферментов.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• воспаление почки с поражением соединительной ткани (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности));
• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Лечение ингибиторами протонного насоса (особенно длительное в течение года и более) может привести к увеличению риска возникновения переломов, железистых полипов дна желудка и подострой кожной красной волчанки. Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), которая сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.: +7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: + 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.: + 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Рабепразол - КРКА больше, чем следовало

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Рабепразол - КРКА больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Случаев тяжелой передозировки рабепразолом не было отмечено. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете следующие препараты:

• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• метотрексат и циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний);
• атазанавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Препарат Рабепразол - КРКА может снижать содержание этого препарата в крови, и их не следует принимать одновременно.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА одновременно с другими препаратами, снижающими образование кислоты в желудке (блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса).

Особые указания

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас возникла диарея (водянистая или с примесью крови), которая сопровождается лихорадкой, болью в животе, прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Рабепразол - КРКА.

Дети и подростки

Не давайте препарат Рабепразол - КРКА детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Не давайте препарат Рабепразол - КРКА детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по показанию «изжога, кислая отрыжка, жжение в области грудины (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит с эрозией и язвой)», так как безопасность и эффективность препарата Рабепразол - КРКА у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат может вызывать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 20 мг. 

По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.