Полиоксидоний лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 6мг флаконы №5

Регистрационный номер

Р N002935/02

Торговое наименование

Полиоксидоний^®

Международное непатентованное наименование

Азоксимера бромид

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Состав

Состав на 1 ампулу или флакон:

Активное вещество: Полиоксидоний (Азоксимера бромид) — 3 мг или 6 мг

Вспомогательные вещества: Маннитол, повидон, бетакаротен — до 4,5 мг для дозировки 3 мг или до 9 мг для дозировки 6 мг.

Описание

Пористая масса от белого цвета с желтоватым оттенком до жёлтого цвета. Препарат гигроскопичен и светочувствителен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

L03AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Полиоксидоний^® обладает иммуномодулирующим действием, увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций. Основой механизма иммуномодулирующего действия препарата Полиоксидоний^® является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования.

Полиоксидоний^® восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, осложнениями после хирургических операций, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Наряду с иммуномодулирующим действием, Полиоксидоний^® обладает выраженной детоксикационной и антиоксидантной активностью, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжёлых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Указанные свойства определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата Полиоксидоний^®. Включение его в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Применение препарата Полиоксидоний на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Препарат хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении Полиоксидоний^® имеет высокую биодоступность (89 %); время достижения максимальной концентрации в крови — 40 минут; быстро распределяется по всем органам и тканям. Период полураспределения в организме (быстрая фаза) — 0,44 часа, период полувыведения (медленная фаза) — 36,2 часа. В организме препарат гидролизуется до олигомеров, которые выводятся преимущественно почками.

Показания

Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.

У взрослых в комплексной терапии:

• хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;
• острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в том числе урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);
• туберкулёза;
• острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложнённых хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
• в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро — и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
• для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
• ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ течении ревматоидного артрита;
• для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
• для профилактики гриппа и ОРЗ.

У детей в комплексной терапии:

• острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в том числе ЛОР-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);
• острых аллергических и токсико-аллергических состояний;
• бронхиальной астмы, осложнённой хроническими инфекциями респираторного тракта;
• атопического дерматита, осложнённого гнойной инфекцией;
• дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
• для реабилитации часто и длительно болеющих;
• профилактики гриппа и ОРЗ.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность.
• Беременность, лактация (клинический опыт применения отсутствует).

С осторожностью

Острая почечная недостаточность, детский возраст до 6 месяцев (клинический опыт применения ограничен).

Способ применения и дозы

Способы применения препарата Полиоксидоний: парентеральный, интраназальный. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Внутримышечно или внутривенно (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1–2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Для внутримышечного введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5–2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для внутривенного (капельного) введения препарат растворяют, в 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5 % раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объёмом 200–400 мл.

Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипячёной воды комнатной температуры.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых:

Парентерально:

При острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 5–10 инъекций.

При хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10-инъекций.

При туберкулезе: по 6–12 мг 2 раза в неделю курсом 10–20 инъекций.

У больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами.

При хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов.

Для лечения осложнённых форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс 5 инъекций: две первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить внутривенно по 6–12 мг в сочетании с противоаллергическими препаратами.

При ревматоидном артрите: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.

У онкологических больных:

• до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по 6–12 мг через день курсом не менее 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
• для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний^® (от 2–3 месяцев до 1 года) по 6–12 мг 1–2 раза в неделю.

У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаше 2 раз в неделю.

Интраназально назначают по 6 мг в сутки для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ.

По 3 капли в каждый носовой ход через 2–3 часа (3 раза в сутки) в течение 5–10 суток.

СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ ДЛЯ ДЕТЕЙ:

Способы применения препарата Полиоксидоний^® : парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.

Парентерально препарат назначают детям от 6 месяцев в дозе 3 мг (внутримышечно или внутривенно капельно 0,1–0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5–10 инъекций (расчёт дозы указан в таблице).

Для внутримышечного введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9 % растворе натрия хлорида.

Для внутривенного капельного введения препарат растворяют в 1,5–2 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5 % раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объёмом 150–250 мл.

Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5–10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход или под язык через 2–3 часа.

Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипячёной воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг Полиоксидоний^®, которые назначают на 1 кг массы тела ребёнка.

Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20–25 °C).

Рекомендуемые схемы лечения детей

• При острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5–7 инъекций.
• При хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций.
• При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: внутривенно капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с противоаллергическими препаратами.
• Для лечения осложнённых форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: внутримышечно по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1–2 дня.

Интраназально вводят по 1–3 капли в один носовой ход через 2–3 часа (2–4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчёт суточной дозы для детей представлен в таблице.

Сублингвально: по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10–20 дней. Капают 1–3 капли под язык через 2–3 часа.

Побочное действие

Возможна болезненность в месте инъекции при внутримышечном введении.

Передозировка

Не описана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Полиоксидоний^® совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, глюкокортикостероидами, цитостатиками.

Особые указания

При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0,25 % раствора прокаина в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин. При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг).

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения по 4,5 мг (для дозировки 3 мг), по 9 мг (для дозировки 6 мг) в ампулах или флаконах из стекла 1 гидролитического класса.

По 5 ампул или флаконов в контурную ячейковую упаковку. По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного со вставкой из картона коробочного.

По 50 ампул или флаконов вместе с 10 инструкциями по применению в коробку с перегородками из картона (для стационаров).

Хранение

Список Б.

В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте, при температуре от 4 до 8 °C.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.