Омнитус таблетки с модифицированным высвобождением покрытые плёночной оболочкой 20мг №10

Регистрационный номер

ЛСР-008118/08

Торговое наименование

Омнитус

Международное непатентованное наименование

Бутамират

Лекарственная форма

таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 20 мг содержит:

активное вещество бутамирата цитрат 20 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 218,5 мг, гипромеллоза — 70,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 8,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 2,0 мг, повидон — 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза — 5,105 мг, тальк — 4,700 мг, этилцеллюлоза — 3,140 мг, макрогол — 1,253 мг, титана диоксид — 1,041 мг, краситель солнечный закат жёлтый [Е 110] (11 %)- 1,261 мг.

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 50 мг содержит:

активное вещество бутамирата цитрат 50 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат — 230,5 мг, гипромеллоза — 85,0 мг, тальк — 10,0 мг, магния стеарат — 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный — 6,0 мг, повидон — 1,5 мг, состав оболочки: гипромеллоза — 5,305 мг, тальк — 4,950 мг, этилцеллюлоза — 3,183 мг, макрогол — 1,273 мг, титана диоксид — 1,061 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] [Е 124] — 2,122 мг, коричневый лак (краситель солнечный закат жёлтый [Е110], краситель азорубин [Е122], краситель чёрный [Е151 ]) — 0,106 мг.

Описание

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой 20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от желтого до оранжевого цвета. Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой 50 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой темно-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия

Код АТХ

R05DB13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противокашлевое средство, оказывает отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие.

Бутамирата цитрат не является ни химически, ни фармакологически родственным с алкалоидами опия и обладает прямым влиянием на кашлевой центр, улучшает показатели спирометрии и оксигенацию крови.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая. После приёма внутрь сиропа в дозе, содержащей 150 мг бутамирата цитрата максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приёме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг), соответственно, — 9 ч и 1.4 мкг/мл. Период полувыведения для сиропа -6 ч, для таблеток -13 ч. Нет кумулятивного эффекта. Бутамирата цитрат быстро гидролизуется в плазме в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Оба эти метаболита, обладающие также противокашлевым действием, в значительной степени связываются с белками плазмы, что объясняет их длительное нахождение в плазме. В дальнейшем главный метаболит 2-фенилмасляная кислота окисляется до ¹⁴C -р-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Все три метаболита выводятся почками, причём кислые метаболиты в основном связаны с глюкуроновой кислотой.

Показания

• Сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях).
• Подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет — таблетки 20 мг, до 18 лет — таблетки 50 мг.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают перед едой, не разжёвывая.

Таблетки 20 мг

Дети: от 6 до 12 лет — 1 таблетка 2 раза в день

старше 12 лет — 1 таблетка 3 раза в день

Взрослые: — 2 таблетки 2-3 раза в день

Таблетки 50 мг

Взрослые: — 1 таблетка каждые 8-12 часов.

Побочное действие

Экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

Особые указания

Больным сахарным диабетом можно назначать препарат, т.к. в качестве подсластителя в сиропе использован сорбитол и сахарин, таблетки содержат лактозу.

Препарат Омнитус содержит в 1 мл 3 мкл (или 0,003 мл) этанола. При соблюдении дозировки пациент принимает разовую дозу 0,03 мл этанола (в 10 мл сиропа).

Присутствует опасность для лиц с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями мозга, а также для беременных и детей.

Форма выпуска

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой 20 мг или 50 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/АЛ. 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.