Инфекционно-воспалительные заболевания преимущественно мочеполовых путей (в том числе пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит; инфицированная аденома или карцинома предстательной железы и др.), вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами.
Профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия) в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях.
Регистрационный номер
ЛСР-009313/08
Торговое наименование
Нитроксолин
Международное непатентованное наименование
Нитроксолин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: нитроксолин — 50 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 23 мг, крахмал картофельный — 21 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 3 мг, тальк — 2 мг, кальция стеарат — 1 мг.
Вспомогательные вещества оболочки: сахароза — 67,158 мг, магния карбонат основной — 29,681 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный, пласдон К-17) — 0,174 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,826 мг, тальк — 0,037 мг, титана диоксид — 0,761 мг, краситель апельсиновый жёлтый (солнечный закат жёлтый, оранжево-жёлтый S) Е 110 — 0,289 мг, воск пчелиный — 0,074 мг.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Допускается мраморность. На поперечном разрезе видны три слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробное средство - оксихинолин
Код АТХ
J01XX07
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК и оказывает действие как на грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в том числе S. aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheria, Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы: N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.
Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. Выводится почками в неизменённом виде, при этом отмечается высокая концентрация в моче (100 мкг/мл и более).
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания преимущественно мочеполовых путей (в том числе пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит; инфицированная аденома или карцинома предстательной железы и др.), вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами.
Профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия) в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к нитроксолину или другим компонентам препарата,
- гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда,
- катаракта,
- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин),
- тяжёлая печёночная недостаточность,
- неврит, полиневрит,
- беременность и период лактации,
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- непереносимость лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция,
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Способ применения и дозы
Внутрь, во время или после еды, по 0,1 г (2 таблетки) 4 раза в день, в течение 2-3 недель.
В случае необходимости прием можно продолжать по интермиттирующей схеме — по 2 недели в месяц.
Максимальная суточная доза — 0,8 г (16 таблеток).
Средняя доза для детей школьного возраста составляет 0,2-0,4 г/сут (4-8 таблеток).
Детям с 3 до 5 лет назначают дозу 0,2 г/сут (4 таблетки), разделённую на 4 приёма.
Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях — 0,1 г (2 таблетки) 4 раза в сутки в течение 2-3 недель.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (можно предупредить приёмом препарата во время еды).
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: тахикардия, атаксия, головная боль, парестезии, полинейропатия.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения, повышение уровня «печеночных» трансаминаз и мочевой кислоты в сыворотке крови.
Передозировка
Усиление выраженности побочных эффектов.
Рекомендации: прекратить применение препарата, обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нитроксолин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими гидроксихинолины и их производные.
Особые указания
У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата, поэтому им следует принимать препарат под контролем врача.
Не назначать курсы лечения свыше 4-х недель без дополнительного обследования функции печени и почек.
На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или механизмами нет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
