Неосинефрин-ПОС капли глазные 10% флакон-капельница 10мл

Регистрационный номер

ЛП-001147

Торговое наименование

Неосинефрин-ПОС®

Международное непатентованное наименование

Фенилэфрин

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

1 мл 5 % раствора содержит:

активный компонент: фенилэфрина гидрохлорид 50 мг.

вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант) 0,05 мг, динатрия эдетат 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.

1 мл 10 % раствора содержит:

активный компонент: фенилэфрина гидрохлорид 100 мг;

вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (консервант) 0,05 мг, динатрия эдетат 1,00 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный раствор, бесцветный или со слабым желтовато-коричневатым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Альфа-адреномиметик

Код АТХ

S01FB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фенилэфрин — неселективный а-адреномиметик. Обладает выраженной α-адреномиметической активностью. При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы.

Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические α-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на β-адренорецепторы сердца.

Препарат обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. Вызывает вазоконстрикцию через 30–90 секунд после инстилляции, длительность 2–6 часов.

После инстилляции фенилэфрин сокращает мышцу, расширяющую зрачок, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 минут после однократного закапывания и сохраняется в течение 2 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10–20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизменённом виде (<20 %) или в виде неактивных метаболитов.

Показания

• Иридоциклит (для профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки);
• расширение зрачка при офтальмоскопии и других диагностических процедурах, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза (в том числе в послеоперационном периоде);
• проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закрытоугольную глаукому;
• дифференциальная диагностика поверхностной и глубокой инъекции глазного яблока.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к компонентам препарата;
• узкоугольная или закрытоугольная глаукома;
• артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аневризма аорты, атриовентрикулярная блокада I-III степени, аритмия;
• тахикардия;
• сахарный диабет I типа в анамнезе;
• постоянный приём ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, гипотензивных препаратов;
• дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока, а также при нарушении слезопродукции;
• гипертиреоз;
• печёночная порфирия;
• врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• беременность;
• период кормления грудью;
• ринит;
• возраст до 12 лет;
• пожилой возраст.

С осторожностью

У пациентов с сахарным диабетом II типа вследствие увеличения риска повышения артериального давления.

Вследствие того, что фенилэфрин вызывает гипоксию конъюнктивы — у пациентов с серповидноклеточной анемией, при ношении контактных линз, после оперативных вмешательств (снижение заживления).

При церебральном атеросклерозе, длительно существующей бронхиальной астме.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

У взрослых и детей старше 12 лет для расширения зрачка при проведении диагностических процедур — 1 капля 5 % раствора однократно, в случае необходимости (для поддержания мидриаза) возможна повторная инстилляция через 1 ч.

При недостаточном расширении зрачка, а так же у больных с ригидной радужкой для диагностического расширения зрачка возможно применение 10 % раствора в той же дозе.

Для проведения диагностических процедур:

- в качестве провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры

и подозрением на закрытоугольную глаукому закапывается 1 капля 5 % раствора препарата однократно. Если разница между значениями внутриглазного давления до закапывания препарата и после расширения зрачка составляет от 3 до 5 мм рт. ст., то провокационный тест считается положительным;

- для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного — яблока закапывается 1 капля 5 % или 10% раствора препарата однократно: если через 5 минут после закапывания отмечается сужение сосудов глазного яблока, то инъекция классифицируется как поверхностная, при сохранении покраснения глаза необходимо тщательно обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, так как это свидетельствует о расширении более глубоко лежащих сосудов.

При иридоциклитах для предотвращения развития и разрыва уже образовавшихся задних синехий и для снижения экссудации в переднюю камеру глаза 1 капля 5 % или 10% раствора препарата закапывается в конъюнктивальный мешок больного глаза 2–3 раза в сутки 5–10 дней в зависимости от тяжести заболевания.

При подготовке пациентов к хирургическим вмешательствам для достижения мидриаза — однократная инстилляция 5 % или 10% раствора за 30-60 мин до операции (после вскрытия оболочек глазного яблока повторное закапывание препарата не допускается).

Побочное действие

Местное

Конъюнктивит, кератит, периорбитальный отёк, боль в глазу, жжение при инстилляции; слезотечение, затуманивание зрения; раздражение глаза; ощущение дискомфорта в глазу; увеличение внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), аллергические реакции, реактивная гиперемия (после отмены препарата).

Фенилэфрин может вызвать реактивный миоз на следующий день после применения. Повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне.

Вследствие значительного сокращения дилятатора зрачка под воздействием фенилэфрина, через 30-45 минут после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частички пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита либо с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Системное

Контактный дерматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия, повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия лёгочной артерии. При использовании 10 % раствора (у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы) — желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.

Со стороны ЦНС:

головная боль, рвота, тремор, бессонница, слабость.

Передозировка

Симптомами передозировки являются беспокойство, нервозность, головокружение, потливость, рвота, тахикардия, слабое или поверхностное дыхание.

При возникновении системного действия фенилэфрина купировать нежелательные явления можно путём применения α-адреноблокирующих средств, например, от 5 до 10 мг фентоламина внутривенно. При необходимости инъекцию можно повторить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Мидриатический эффект фенилэфрина усиливается при использовании его в комбинации с местным применением атропина. Из-за усиления вазопрессорного действия возможно развитие тахикардии.

Применение фенилэфрина в течение 21 дня после прекращения приёма больным ингибиторов моноаминооксидазы и трициклических антидепрессантов должно осуществляться с осторожностью, так как в этом случае имеется возможность неконтролируемого подъёма артериального давления.

Вазопрессорное действие фенилэфрина может также потенцироваться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, β-адреноблокаторами, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Фенилэфрин может потенцировать угнетение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе в результате увеличения чувствительности миокарда к адреномиметикам и возникновения желудочковой фибрилляции.

Применение совместно с другими адреномиметиками может увеличивать кардиоваскулярные эффекты фенилэфрина.

Применение фенилэфрина может вызывать ослабление сопутствующей гипотензивной терапии и приводить к увеличению артериального давления, тахикардии.

Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз.

Особые указания

Во время лечения не рекомендуется пользоваться контактными линзами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

После применения препарата, вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, до его восстановления.

Форма выпуска

Капли глазные, 5%, 10%.

По 10 мл в полиэтиленовые флаконы-капельницы с завинчивающимся защитным колпачком, снабжённым предохранительным кольцом.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

В закрытой оригинальной упаковке: 2,5 года.

После вскрытия флакона: 4 недели.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.