Немозол таблетки покрытые плёночной оболочкой 400мг №5

Регистрационный номер

П N014471/01

Торговое наименование

Немозол^®

Международное непатентованное наименование

Албендазол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Каждая таблетка покрытая плёночной оболочкой содержит:

Активное вещество: албендазол — 200,00/400,00 мг

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал — 129,70/83,00 мг, кукурузный крахмал высушенный — 0/10,00 мг, натрия лаурилсульфат — 4,00/5,00 мг, повидон (поливинилпирролидон К 30) — 3,350/5,00 мг, метилпарагидроксибензоат — 0,270/0,360 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0,030/0,040 мг, желатин — 3,70/5,50 мг, тальк очищенный — 6,70/10,00 мг, натрия карбоксиметилкрахмал — 3,350/5,20 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,00/3,00 мг, магния стеарат — 2,00/3,00 мг.

Оболочка: гипромеллоза — 2,40/5,32 мг, диоксид титана — 1,80/3.20 мг, тальк очищенный — 1,20/1,60 мг, натрия лаурилсульфат — 0,10/0 мг, макрогол 400 — 0,500/0 мг, пропиленгликоль — 0/1,60 мг.

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтное и противопротозойное средство

Код АТХ

P02CA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Албендазол является противогельминтным препаратом, фармакологические свойства которого обусловлены действием активного вещества — албендазола. Албендазол относится к группе карбаматбензимидазолов.

Механизм действия албендазола — его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке — угнетение транспорта глюкозы и фумаратредуктозы, которое лежит в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов. Албендазол блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель.

Албендазол эффективен в отношении большинства кишечных нематод, а также ларвальных (личиночных стадий) цестод, а также лямблий.

Албендазол как противопаразитарный препарат обладает достаточно широким спектром действия.

Фармакокинетика

Всасывание. После приёма внутрь препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизменённом виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приёме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз.

Метаболизм. Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит — албендазола сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью. Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов после приёма. На 70 % метаболит связан с белками плазмы и полностью распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.

Выведение. Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окислённые продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида — 8-12 часов. Выводится через почки в виде различных метаболитов. Выведение через почки албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У больных с нарушением функции почек клиренс не меняется.

У больных с поражением печени — биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется.

Албендазол индуцирует цитохром CYP1A2 в клетках печени человека, ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.

Показания

Нематодозы:

• аскаридоз, возбудитель — круглый гельминт Ascaris lumbricoidesl;
• трихоцефалез (власоглав), возбудитель — круглый гельминт Trichocephalus trichiurus;
• энтеробиоз (острицы), возбудитель — круглый гельминт Enterobius vermicularis;
• анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители — Ancylostoma duodenalc и Necator americanus;
• трихинеллез, возбудители — Trichinella spiralis;
• токсокароз, возбудитель — Toxocara canis;
• лямблиоз, возбудитель — Giardia intestinalis;
• строгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель — круглый гельминт Strongiloides strcoralis, а также смешанные инвазии.

Тканевые цестодозы:

• нейроцистицеркоз, возбудитель — Cysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепня);
• гидатидозный эхинококкоз печени, лёгких, брюшины, возбудитель — Echinococcus granulosus (личиночная стадия собачьего ленточного червя);

В качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза, возбудитель — Echinococcus multilocularis.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к албендазолу, другим компонентам препарата и другим производным бензимидазола;
• патология сетчатки глаза;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Препарат албендазол с осторожностью применяют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функцию печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат албендазол противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время или после приёма пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется. Лекарственную форму выбирают индивидуально, в зависимости от удобства приёма лекарственного средства и переносимости входящих в него веществ.

Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента.

Максимальная суточная доза — 800 мг.

У детей следует, по возможности, избегать применения высоких доз албендазола в течение длительного времени.

При нематодозах (в т. ч. аскаридозе, трихоцефалезе, некаторозе)

Стандартная доза при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей с массой тела 60 кг и более — 400 мг в сутки однократно; для взрослых и детей с массой тела менее 60 кг -15 мг/кг массы тела однократно или в 2 приёма.

При энтеробиозе взрослые и дети старше 3 лет принимают препарат в дозе 400 мг однократно. При необходимости через 14 дней повторяют курс лечения в той же дозе и в том же режиме.

При стронгилоидозе, анкилостомидозе взрослые и дети старше 3 лет принимают препарат в дозе 400 мг однократно в течение 3 дней. При необходимости через 7 дней повторяют курс лечения в тех же дозах.

При трихинеллезе препарат принимают по 400 мг 2 раза в день в течение 10-14 дней. При тяжёлой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) принимаются также глюкокортикостероидные и симптоматические средства.

При токсокарозе взрослые и дети старше 14 лет и с массой тела более 60 кг препарат принимают по 400 мг 2 раза в день в течение 10 дней, с массой тела менее 60 кг 200 мг. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.

При лямблиозе: 400 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней. Детям с массой тела менее 10 кг — 200 мг 1 раз в сутки однократно в течение 5 дней.

При смешанных инвазиях препарат принимают по 400 мг 2 раза в сутки, в течение 3 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.

При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг и более принимать 400 мг 2 раза в сутки, с массой тела менее 60 кг — из расчёта 15 мг /кг массы тела в день в 2 приёма; максимальная суточная доза 800 мг. Курс лечения при нейроцистицеркозе 28-30 дней (за 2 дня до приёма препарата и в первую неделю приёма принимают глюкокортикостероидные препараты), при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.

Перед применением препарата необходим клинический анализ крови и биохимическое исследование крови. Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. В процессе лечения каждые 5-7 дней проводится исследование крови и аминотрансфераз.

При снижении лейкоцитов ниже 3,0 × 10⁹ и 2-х кратного повышения активности аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации показателей.

Терапию препаратом можно возобновлять после того, как лабораторные показатели вернутся до того уровня, который был до начала проведения терапии, тем не менее, во время терапии лабораторные исследования следует проводить регулярно.

Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.

Лечение албендазолом альвеолярного эхинококкоза является дополнительным средством.

Дозы и режим назначения препарата такие же, как и при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяется состоянием пациента и переносимостью препарата.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени с изменением функциональных печёночных тестов (слабое или умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз), гепатит, острая печёночная недостаточность, боли в эпигастрии, анорексия, запор, диарея и сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль и головокружение, менингеальные симптомы, повышение внутричерепного давления.

Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).

Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, мультиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Прочие: гипертермия, алопеция.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение албендазола с празиквантелом, дексаметазоном и циметидином может увеличить концентрацию албендазола сульфоксида в крови.

Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и женьшенем обыкновенным может привести к снижению концентрации препарата албендазол в кишечнике.

Особые указания

Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.

Рекомендуется мониторинг клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.

При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки в связи с риском усугубления её патологии.

У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на беременность. Во время терапии и в течении 1 месяца после её окончания необходима надёжная контрацепция.

Следует помнить, что перед применением Немозола^®, как и любого другого противогельминтного препарата, следует тщательно убирать помещение, вымыть детские игрушки, ежедневно (утром и вечером) проведение гигиенических процедур, смена нижнего белья.

Во время лечения и несколько дней после приёма препарата целесообразна более частая смена постельного белья или его проглаживание горячим утюгом.

Одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению риска токсического действия теофиллина (тошнота, рвота, учащённое сердцебиение, судорожные припадки). Хотя единичные дозы альбендазола не ингибируют метаболизм теофиллина, албендазол все-таки индуцирует цитохром Р4501А в гепатоцитах. В связи с этим рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина во время лечения албендазолом.

Пациентам следует избегать употребления продуктов с грейпфрутом во время приёма албендазола, так как могут возрасти плазменные концентрации албендазола, что увеличивает риск развития неблагоприятных побочных реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо избегать управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг и 400 мг.

По 2 таблетки 200 мг в блистер из ПВХ/Ал.фольги.

По 1 или 5 таблеток 400 мг в блистер из ПВХ/Ал.фольги.

По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.