Натекаль 1000 таблетки диспергируемые в полости рта 600мг+1000МЕ №30

Регистрационный номер

ЛП-004243

Торговое наименование

Натекаль 1000

Международное непатентованное наименование

Кальция карбонат + Колекальциферол

Лекарственная форма

таблетки, диспергируемые в полости рта

Состав

Одна таблетка содержит:

Действующие вещества: кальция карбонат — 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол -1000 МЕ (0,025 мг).

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин 166 мг; аспартам 8,67 мг; гипролоза 106,07 мг; лактозы моногидрат 57,65 мг; лимонная кислота безводная 208,11 мг; ароматизатор апельсиновый 4,20 мг; стеариновая кислота 42,03 мг; альфа-токоферол 0,02 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг; желатин 3,80 мг; сахароза 3,80 мг; крахмал кукурузный 1,605 мг.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета и фаской с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A12AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свёртывания крови. Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30 % от принятой дозы. При совместном приёме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Колекальциферол (Витамин Д3)

Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.

Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путём гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25- гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.

Показания

• Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений;
• Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 у лиц пожилого возраста.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
• повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное)
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);
• наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу);
• фенилкетонурия;
• гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);
• гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);
• мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);
• саркоидоз и метастазы опухолей в кости;
• остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;
• гипервитаминоз витамина Д;
• возраст до 18 лет;
• активный туберкулёз;
• период беременности;
• тяжёлая почечная недостаточность.

С осторожностью

С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек, почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом, в период грудного вскармливания. Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизированных пациентов с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод, поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения. Взрослым и пожилым

По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени — коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Дети

Данные по применению препарата Натемилле детьми и подростками отсутствуют.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, например, ангионевротический отёк или отёк гортани.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе и диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко: зуд, сыпь и крапивница.

Особые категории:

У пациентов с почечной недостаточностью существует потенциальный риск возникновения гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза.

Передозировка

Передозировка может приводить к гипервитаминозу и гиперкальциемии. Возможные симптомы передозировки: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, камни в почках и, в тяжёлых случаях, сердечные аритмии. Тяжёлая форма гиперкальциемии может привести к коме и смерти.

Длительное повышение уровня кальция может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей.

Лечение гиперкальциемии: необходимо прекратить прием препаратов кальция и витамина Д3, а также тиазидных диуретиков, препаратов лития, сердечных гликозидов, обратиться к врачу.

Лечение: промывание желудка, регидратация, и с учетом степени тяжести назначить лечение, монотерапию или комбинированное лечение петлевыми диуретиками, бисфосфонатами, кальцитонином и кортикостероидами. Необходим контроль уровня электролитов в сыворотке крови, функции почек и диуреза. В тяжёлых случаях необходимо измерение центрального венозного давления и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиазидные диуретики уменьшают выделение кальция с мочой. Увеличение риска гиперкальциемии при совместном применении препарата Натемилле с тиазидными диуретиками требует регулярного контроля уровня кальция в сыворотке крови. Одновременное применение препарата Натемилле с фенитоином или барбитуратами может уменьшить эффект витамина Д3 из-за увеличения его метаболизма. Гиперкальциемия может увеличивать токсичность сердечных гликозидов во время лечения кальцием и витамином Д3. Необходим контроль ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови.

Эффективность левотироксина может снизиться при одновременном приёме с кальцием, который снижает абсорбцию левотироксина. Поэтому препараты кальция и левотироксина следует принимать не менее, чем с 4-х часовым интервалом.

При одновременном приёме кальция карбонат может также влиять на абсорбцию тетрациклина, поэтому тетрациклин принимают, как минимум, за 2 часа до или через 4- 6 часов после перорального приёма кальция.

При одновременном приёме бисфосфоната с препаратом Натемилле, его необходимо принимать не менее, чем за 1 час до приёма препарата Натемилле, так как его абсорбция в ЖКТ может быть снижена.

Соли кальция могут уменьшать всасывание железа, цинка или ранелата стронция. Поэтому интервал между приёмом препаратов железа, цинка или ранелата стронция и препаратов кальция должен составлять два часа.

Совместный прием кальция и антибиотиков хинолонового ряда может нарушать всасывание последних. Антибиотики хинолонового ряда необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приёма кальция.

Кальций может также уменьшать всасывание фторида натрия, поэтому этот препарат следует принимать не менее чем за 3 часа до приёма препарата Натемилле. Кортикостероиды уменьшают всасываемость кальция. При одновременном приёме с препаратом Натемилле может потребоваться увеличение дозы препарата. Одновременный приём орлистата, ионообменной смолы, например, холестирамина, слабительных средств, например, касторового масла, может снижать всасывание витамина Д3 в ЖКТ.

Прием пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин (крупы) могут ингибировать всасываемость кальция путём образования нерастворимых комплексов с ионами кальция. Поэтому не следует принимать препарат Натемилле в течение двух часов после приёма пищи с высоким содержанием щавелевой и фитиновой кислот.

Особые указания

При длительном лечении препаратом Натемилле необходимо проводить мониторинг уровня кальция и функции почек с определением уровня креатинина в сыворотке крови. Проведение мониторинга особенно важно у пожилых пациентов, получающих сердечные гликозиды и диуретики (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами») и у пациентов с выраженной склонностью к образованию камней в почках. В случае гиперкальциурии (если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут)), и при появлении признаков почечной недостаточности следует снизить дозу или прекратить лечение препаратом.

Пациентам с нарушением функции почек витамин Д3 назначают с осторожностью, необходим постоянный контроль уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови. Следует принимать во внимание риск развития кальциноза мягких тканей. У пациентов с тяжёлой формой почечной недостаточности витамин Д3 в форме колекальциферола нормально не метаболизируется, поэтому необходимо назначать другие его формы.

Во избежание передозировки необходимо учитывать дополнительное поступление витамина Д3 из других источников. Не применять одновременно с витаминно-минеральными комплексами, содержащими кальций и витамин Д3.

Дополнительный прием кальция или витамина Д3 возможен только при условии тщательного медицинского наблюдения. В таких случаях необходим частый контроль уровня кальция в сыворотке крови и выделение кальция с мочой.

Одновременный прием тетрациклина или хинолонов обычно не рекомендуется или требует осторожности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 600 мг + 1000 МЕ.

По 30 или 60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с крышкой из того же материала с контролем первого вскрытия. На внутренней стороне крышки (в колпачке из полиэтилена высокой плотности) находится диск с силикагелем.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использовать в течение 60 суток после первого вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.