Мотинорм сироп 5мг/5мл флакон 60мл

Регистрационный номер

ЛСР-004219/09

Торговое наименование

Мотинорм

Международное непатентованное наименование

Домперидон

Лекарственная форма

сироп

Состав

Каждые 5 мл содержат:

Активный компонент: Домперидон 5,000 мг;

Вспомогательные вещества: Кислота молочная, сорбитол (70 % раствор, некристаллизующийся), глицерол (глицерин), сахароза (сукроза), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, краситель солнечный закат жёлтый FCF, ароматизатор мятно-анисовый, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, сиропообразная жидкость светло-оранжевого цвета, с запахом аниса и мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ

A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты.

Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне хеморецепторов. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов.

Фармакокинетика

Всасывание

После приёма внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15 %). Приём пищи и пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30–60 минут.

Распределение

Домперидон распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91–93 %.

Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение

Выводится через кишечник (66 %) и почками (33 %), в неизменённом виде выводится, соответственно, 10 % и 1 % от дозы. Период полувыведения (T½) — 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется. У больных с тяжёлой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин >0,6 ммоль/л) T½ домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрации препарата в плазме были ниже, чем у здоровых добровольцев.

Показания

Диспепсия (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота, отрыжка, метеоризм, изжога);

Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, а также вызванные радиотерапией, лекарственной терапией (в том числе агонистами дофамина — леводопой и бромокриптином) или нарушением диеты.

Противопоказания

Гиперчувствительность, желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника, пролактинома.

С осторожностью

Печёночная/почечная недостаточность, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Приём во время беременности и лактации возможен только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуется принимать препарат до еды.

Взрослым и детям старше 5 лет: при хронических диспепсических явлениях — по 10 мг 3–4 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте — по 20 мг 3–4 раза в день и перед сном.

Дети до 5 лет: при хронических диспепсических явлениях — по 2,5 мг/10 кг массы тела 3 раза в сутки и в случае необходимости дополнительно перед сном. При выраженной тошноте и рвоте — по 5 мг/10 кг массы тела 3–4 раза в день и перед сном. При необходимости доза может быть удвоена.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приёма препарата (см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.

Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера).

Психические расстройства: очень редко — ажитация, нервозность, судороги, сонливость.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.

Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).

Такие побочные эффекты, как судороги, сонливость и ажитация очень редки и встречаются главным образом у детей и новорождённых.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

Лечение: приём активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакции — антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Совместим с приёмом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминэргических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

Одновременный приём с парацетамолом и дигоксином не оказывал влияния на концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови.

Особые указания

У больных с тяжёлой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин > 0,6 ммоль/л) T½ домперидона увеличивался с 7,4 до 20,8 ч, но концентрация препарата в плазме была ниже чем у здоровых добровольцев. Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизменённом виде, то коррекции разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется, однако при необходимости повторного назначения кратность приёма должна быть снижена до 1–2 раз в течение дня, в зависимости от тяжести печёночной недостаточности. При тяжёлой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы.

При длительной терапии больные должны находиться под регулярным наблюдением.

Препарат содержит сахарозу, что необходимо учитывать пациентам с сопутствующим сахарным диабетом, а также пациентам с редкими наследственными заболеваниями (непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточности сахаразы/изомальтазы).

Форма выпуска

Сироп, 5 мг/5 мл.

По 30 мл, 60 мл и 100 мл препарата во флакон тёмного стекла с завинчивающейся крышкой.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком из полипропилена помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.