Мотилиум таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №30

Рецепт
По рецепту
Цена
1042.67
Артикул
3574661039190
Действующее вещество
Домперидон
Производитель
Янссен-Силаг
Объем
30 штук
Форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг
Показания к применению – Мотилиум
  1. Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
    • чувство переполнения в эпигастрии, ранняя насыщаемость, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
    • отрыжка, метеоризм;
    • тошнота, рвота;
    • изжога, отрыжка желудочным содержимым или без него.
  2. Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).
Инструкция по применению – Мотилиум

Регистрационный номер

П N014853/01-2003

Торговое наименование

Мотилиум®

Международное непатентованное наименование

Домперидон

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активное вещество (на 1 таблетку): домперидон 10 мг,

Вспомогательные вещества (на 1 таблетку): лактозы моногидрат 54,2 мг, кукурузный крахмал 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, прежелатинизированный крахмал 3 мг, повидон К90 1,5 мг, магния стеарат 0,6 мг, хлопка семян масло гидрогенизированное 0,5 мг, натрия лаурилсульфат 0,15 мг.

Плёночная оболочка: гипромеллоза 2910 5мПахс, натрия лаурилсульфат 0,05 мг, вода очищенная q.s. (удаляется в технологическом процессе).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до бледно-кремового цвета, с надписью "JANSSEN" на одной стороне таблетки и М/10 на другой. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ

A03FA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Однако, домперидон плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона редко сопровождается экстрапирамидными побочными действиями, особенно у взрослых, но домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в хеморецепторной триггерной зоне. Исследования на животных и низкие концентрации препарата, найденные в мозге, свидетельствуют о центральном действии домперидона на дофаминовые рецепторы.

При применении внутрь домперидон увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода у здоровых людей. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию.

Фармакокинетика

При приёме натощак, домперидон быстро абсорбируется после приёма внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются в течение 30–60 минут. Низкая абсолютная биодоступность домперидона при приёме внутрь (примерно 15 %) связана с интенсивным метаболизмом первого прохождения в кишечной стенке и печени. Домперидон следует принимать за 15–30 минут до еды. Снижение кислотности в желудке приводит к нарушению всасывания домперидона. Биодоступность при приёме внутрь снижается при предварительном приёме циметидина и натрия бикарбоната. При приёме препарата после еды для достижения максимальной абсорбции требуется больше времени, а площадь под фармакокинетической кривой (AUC) несколько увеличивается.

При приёме внутрь, домперидон не накапливается и не индуцирует собственный метаболизм; пиковый плазменный уровень 21 нг/мл через 90 минут после 2 недель приёма препарата внутрь в дозе 30 мг в сутки был практически таким же, как уровень 18 нг/мл после приёма первой дозы. Домперидон связывается с белками плазмы на 91–93 %. Исследования распределения с препаратом с радиоактивной меткой у животных показали значительное распределение препарата в тканях, но низкие концентрации в головном мозге. Небольшие количества препарата проникают через плаценту у крыс. Домперидон подвергается быстрому и интенсивному метаболизму путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, в то время как CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона. Выведение с мочой и калом составляет 31 % и 66 % от дозы при приёме внутрь, соответственно. Доля препарата, выделяющегося в неизменённом виде, является небольшой (10 % — с калом и приблизительно 1 % — с мочой).

Плазменный период полувыведения после однократного приёма внутрь составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но повышается у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

У таких больных (сывороточный креатинин >6 мг/100 мл, то есть >0,6 ммоль/л) период полувыведения домперидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часов, но концентрации препарата в плазме ниже, чем у здоровых добровольцев. Малое количество неизменённого препарата (около 1 %) выводится почками.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (оценка по Пью 7–9 баллов, оценка B по Чайлд-Пью), AUC и Сmax домперидона были в 2,9 и 1,5 раз выше, чем у здоровых добровольцев, соответственно. Несвязанная фракция повышалась на 25 % и периодом полувыведения увеличивался с 15 до 23 часов. У пациентов с лёгким нарушением функции печени отмечались несколько сниженные системные уровни препарата в сравнении с таковыми у здоровых добровольцев на основе Сmax и AUC, без изменений связывания с белками или периода полувыведения.

Пациенты с тяжёлым нарушением функции печени не изучались.

Показания

  1. Комплекс диспептических симптомов, часто ассоциирующийся с замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом:
    • чувство переполнения в эпигастрии, ранняя насыщаемость, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота;
    • отрыжка, метеоризм;
    • тошнота, рвота;
    • изжога, отрыжка желудочным содержимым или без него.
  2. Тошнота и рвота функционального, органического, инфекционного происхождения, вызванные радиотерапией, лекарственной терапией или нарушением диеты. Специфическим показанием является тошнота и рвота, вызванные агонистами дофамина в случае их применения при болезни Паркинсона (такими как леводопа и бромокриптин).

Противопоказания

  • Установленная непереносимость препарата и его компонентов;
  • пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
  • одновременный приём пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QTc, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел «Взаимодействия»);
  • желудочно-кишечные кровотечения, механическая непроходимость или перфорация (то есть когда стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной);
  • нарушения функции печени средней и тяжёлой степени;
  • масса тела менее 35 кг.

С осторожностью

  • Детский возраст;
  • нарушения функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данных о применении домперидона во время беременности недостаточно. К настоящему времени не имеется данных о повышении риска пороков развития у людей, тем не менее, МОТИЛИУМ® следует назначать при беременности только, если его применение оправдано ожидаемой терапевтической пользой.

У женщин концентрация домперидона в грудном молоке составляет от 10 до 50 % от соответствующей концентрации в плазме и не превышает 10 нг/мл. Общее количество домперидона, экскретируемого в грудное молоко — менее 7 мкг в день при применении максимально допустимых доз домперидона. Неизвестно, оказывает ли этот уровень отрицательное воздействие на грудных детей. В связи с этим, при применении препарата МОТИЛИУМ® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуется принимать таблетки МОТИЛИУМ® до еды, в случае их приёма после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Длительность непрерывного применения препарата без рекомендации врача не должна превышать 28 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет и массой тела 35 кг и более: 1–2 таблетки по 10 мг 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 8 таблеток (80 мг).

Дети до 12 лет и массой тела 35 кг и более: 0,25–0,5 мг на 1 кг массы тела 3–4 раза в сутки. Максимальная суточная доза домперидона — 2,4 мг на 1 кг массы тела, но не более 8 таблеток (80 мг).

Использование у детей

МОТИЛИУМ® таблетки показан только для взрослых и детей с массой тела 35 кг и более, в детской практике в основном следует использовать суспензию МОТИЛИУМ®.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Частота приёма препарата МОТИЛИУМ® должна быть снижена до 1–2 раза в сутки, в зависимости от тяжести нарушений, может также потребоваться снижение дозы. Следует проводить регулярное обследование таких пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Не применять МОТИЛИУМ® при нарушениях функции печени средней и тяжёлой степени. При лёгких нарушениях функции печени корректировка дозы не требуется.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1 % пациентов, принимавших МОТИЛИУМ® : депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, сухость в полости рта, диарея, сыпь, зуд, галакторея, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желёз, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1 % пациентов, принимавших МОТИЛИУМ® : гиперчувствительность, крапивница, набухание и выделения из молочных желёз.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

Ниже перечисленные нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень частые (≥10 %), частые (≥1%, но <10 %), нечастые (≥0,1 %, но <1 %), редкие (≥ 0,01 %, но <0,1 %) и очень редкие (<0,01 %), включая отдельные случаи.

Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Психические нарушения. Очень редко: ажитация, нервозность (преимущественно у новорождённых и детей).

Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: экстрапирамидные явления, судороги (преимущественно у новорождённых и детей).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко: удлинение интервала QTc, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко: отёк Квинке, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Очень редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные. Очень редко: отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина крови.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Передозировка

Симптомы передозировки встречаются чаще всего у младенцев и детей. Признаками передозировки служат ажитация, изменённое сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение передозировки: специфического антидота домперидона не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется внимательно следить за состоянием пациента и проводить поддерживающую терапию. Антихолинергические средства, препараты, применяемые для лечения паркинсонизма, или антигистаминные препараты могут оказаться эффективными при возникновении экстрапирамидных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие препарата МОТИЛИУМ®.

Пероральная биодоступность препарата МОТИЛИУМ® уменьшается после предшествующего приёма циметидина или натрия гидрокарбоната. Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биодоступность после приёма внутрь (см. раздел «Особые указания»).

Главную роль в метаболизме домперидона играет изофермент CYP3A4. Результаты исследований in vitro и клинический опыт показывают, что одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот изофермент, может вызывать повышение концентраций домперидона в плазме. К числу сильных ингибиторов CYP3A4 относятся:

(Препараты, помеченные звёздочкой, кроме того, удлиняют интервал QTc (см. раздел «Противопоказания»)).

В ряде исследований фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий домперидона с пероральным кетоконазолом и пероральным эритромицином у здоровых добровольцев было показано, что эти препараты значительно ингибируют первичный метаболизм домперидона, осуществляемый изоферментом CYP3A4. При одновременном приёме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола 2 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном приёме 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина 3 раза в сутки отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,9 мс в течение всего периода наблюдения, в отдельные моменты изменения варьировали от 1,6 до 14,3 мс. В каждом из этих исследований Сmax и AUC домперидона были увеличены примерно в три раза (см. раздел «Противопоказания»).

В настоящее время не известно, какой вклад в изменение интервала QTc вносят повышенные концентрации домперидона в плазме.

В этих исследованиях монотерапия домперидоном (10 мг четыре раза в сутки) привела к удлинению интервала QTc на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и на 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как монотерапия кетоконазолом (200 мг два раза в сутки) и монотерапия эритромицином (500 мг три раза в сутки) привели к удлинению интервала QTc на 3,8 и 4,9 мс соответственно в течение всего периода наблюдения.

В другом исследовании с применением многократных доз у здоровых добровольцев, не было обнаружено значимого удлинения интервала QTc во время стационарной монотерапии домперидоном (40 мг четыре раза в сутки, общая суточная доза 160 мг, что в 2 раза превышает рекомендуемую максимальную суточную дозу). При этом концентрации домперидона в плазме были сходны с таковыми в исследованиях взаимодействия домперидона с другими препаратами.

Теоретически, поскольку МОТИЛИУМ® обладает гастрокинетическим действием, он мог бы влиять на абсорбцию одновременно применяющихся пероральных препаратов, в частности, препаратов с пролонгированным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у пациентов на фоне приёма парацетамола или дигоксина не влияло на уровень этих препаратов в крови.

МОТИЛИУМ® можно принимать одновременно с:

  • Азольные противогрибковые препараты, такие, как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;
  • Антибиотики-макролиды, например кларитромицин* и эритромицин*;
  • Ингибиторы протеазы ВИЧ, например ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
  • Антагонисты кальция, такие, как дилтиазем и верапамил;
  • Амиодарон*;
  • Апрепитант;
  • Нефазодон.
  • Телитромицин*
    • нейролептиками, действие которых он не усиливает;
    • с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа), поскольку он угнетает их нежелательные периферические эффекты, такие, как нарушения пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Особые указания

При сочетанном применении препарата МОТИЛИУМ® с антацидными или антисекреторными препаратами последние следует принимать после еды, а не до еды, то есть их не следует принимать одновременно с препаратом МОТИЛИУМ®.

МОТИЛИУМ® таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат лактозу, поэтому их не следует использовать у пациентов с непереносимостью лактозы, галактоземией, и нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Применение у детей

МОТИЛИУМ® в редких случаях может вызывать неврологические побочные эффекты (см. раздел «Побочные эффекты»). Риск неврологических побочных эффектов у детей младшего возраста выше, так как метаболические функции и гематоэнцефалический барьер в первые месяцы жизни развиты не полностью. В связи с этим следует строго придерживаться рекомендованной дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Неврологические нежелательные эффекты могут быть вызваны у детей передозировкой препарата, но необходимо принимать во внимание и другие возможные причины таких эффектов.

Применение при заболеваниях почек

Так как очень небольшой процент препарата выводится почками в неизменённом виде, то коррекция разовой дозы у больных с почечной недостаточностью не требуется. Однако при повторном назначении МОТИЛИУМ® частота применения должна быть снижена до одного-двух раз в сутки, в зависимости от тяжести нарушений функции почек, а также может возникнуть необходимость снижения дозы. При длительной терапии пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы

В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска серьёзных желудочковых аритмий или внезапной смерти (см. раздел «Побочные эффекты»). Риск может быть более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточных дозах более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Применение домперидона и прочих препаратов, приводящих к удлинению интервала QTc, требует соблюдения осторожности у пациентов с имеющимися нарушениями проводимости, в частности, удлинением интервала QTc, и у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, такими как застойная сердечная недостаточность.

Если лекарственное средство пришло в негодность, или истёк срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

МОТИЛИУМ® не оказывает или оказывает ничтожно малое воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг.

По 10 или 30 таблеток в блистере из ПВХ/Alu. По 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить при температуре от 15 до 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Закрыть
В наличии
Заказ будет собран в течение 1-2 рабочих дней.
Доставим Мотилиум в одну из 80 аптек г. Омска
Оплата при получении - карта, наличные
(Минимальная сумма заказа 500 рублей)
Закрыть
Аналоги по действующему веществу – Мотилиум
Объем: 30 штук Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Цена:
559.31 руб
Объем: 100 мл Суспензия для приёма внутрь 1 мл/мл
Цена:
1221.62 руб
Объем: 30 штук Таблетки жевательные 10 мг
Цена:
377.96 руб
Объем: 10 штук Таблетки жевательные 10 мг
Цена:
216.47 руб
Купить Мотилиум таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №30 по низкой цене
Сколько стоит Мотилиум таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг №30 - цена и отзывы
X
X
Вы смотрели:
Закрыть Напишите нам об увиденной ошибке.
Отправляя форму, я согласен с условиями пользовательского соглашения и политикой конфиденциальности.
CAPTCHA
Этот вопрос задается для того, чтобы выяснить, являетесь ли Вы человеком или представляете из себя автоматическую спам-рассылку.
3 + 1 =
Решите эту простую математическую задачу и введите результат. Например, для 1+3, введите 4.