Мезим Про таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10000ЕД №20

Регистрационный номер

П N014681/01

Торговое наименование

Мезим^® Про

Международное непатентованное наименование

Панкреатин

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

На одну таблетку.

Ядро

Активное вещество: Панкреатина порошок — 137,500 мг с минимальной ферментативной активностью:

липазы 10000 ЕД Ph. Eur. амилазы 7500 ЕД Ph. Eur. протеазы 375 ЕД Ph. Eur.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 89,100 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,533 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 1,867 мг;

Оболочка: гипромеллоза (~5 мПа ∙ с) — 4,800 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера (1:1) дисперсия 30 % (сухая масса) — 12,200 мг, триэтилцитрат — 3,900 мг, титана диоксид (E171) — 5,050 мг, тальк — 6,780 мг, симетикона эмульсия 30 % (сухая масса) — 0,049 мг, макрогол 6000 — 0,210 мг, кармеллоза натрия (~30 мПа ∙ с) — 0,440 мг, полисорбат 80 — 0,690 мг, азорубиновый лак (E122) — 0,232 мг, натрия гидроксид — 0,035 мг.

Описание

Розовые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые оболочкой, с почти плоскопараллельными поверхностями и скошенными кромками, на изломе возможны коричневые вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

A09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий пищеварение.

Панкреатин представляет собой порошок из свиных поджелудочных желёз, в котором наряду с внешнесекреторными панкреатическими ферментами — липазой, амилазой, протеазой, трипсином и химотрипсином содержатся и другие ферменты.

Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров и углеводов, что приводит к их более полной абсорбции в тонкой кишке. Трипсин подавляет стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая анальгезирующее действие. Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30–45 мин после перорального приёма.

Фармакокинетика

Таблетки Мезим^® Про 10000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значении pH близком к нейтральному или слабощелочному.

Показания

• Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности функций поджелудочной железы (в том числе хронический панкреатит, муковисцидоз);
• хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
• состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушением переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• расстройство ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздражённого кишечника и т.д.);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиям органов брюшной полости.

Противопоказания

• Острый панкреатит;
• обострение хронического панкреатита;
• повышенная чувствительность к панкреатину или другим компонентам препарата;
• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• детский возраст до 3 лет (неделимая лекарственная форма).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ввиду отсутствия достаточных данных о применении ферментов поджелудочной железы у человека во время беременности и в период лактации, применение препарата Мезим^® Про 10000 возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Доза препарата Мезим^® Про 10000 устанавливается индивидуально в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи.

Если нет других указаний, средняя разовая доза для взрослых составляет 2–4 таблетки Мезим^® Про 10000 на приём пищи. Рекомендуется принимать половину или треть разовой дозы в начале еды, а остальную часть во время её. Препарат принимают внутрь, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости. Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например, стеатореи, болей в животе). Максимальная суточная доза — 15000–20000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела.

Детям режим дозирования устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчёта 500–1000 ЕД Ph. Eur. липазы / кг массы тела ребёнка на каждый приём пищи.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Не выявлено развития побочных эффектов или осложнений даже при длительном и регулярном применении препарата Мезим^® Про 10000 у пациентов с нарушенной функцией поджелудочной железы.

В отдельных случаях после приёма панкреатина возможно развитие аллергических реакций, редко- диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области. В единичных случаях у пациентов, страдающих муковисцидозом, при длительном применении высоких доз препарата возможно развитие гиперурикозурии (повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови), возможно образование стриктур в илеоцекальной области и восходящей толстой кишке.

Передозировка

Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.

Возможны: гиперурикозурия, гиперурикемия, у детей — запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При приёме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты. Действие сахароснижающих препаратов (акарбозы, миглитола) может уменьшаться при одновременном приёме с панкреатином.

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.

Особые указания

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать Мезим^® Про 10000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы. Мезим^® Про 10000, с учётом твёрдой неделимой лекарственной формы, противопоказан детям до 3 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мезим^® Про 10000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) [алюминий / ПВХ / полиамид].

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.