Магне B6 форте таблетки покрытые плёночной оболочкой №40

Регистрационный номер

ЛСР-007053/09

Торговое наименование

Магне B6^® форте

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

Ядро таблетки: действующие вещества:

магния цитрат — 618,43 мг, что соответствует 100 мг магния (Mg⁺⁺), пиридоксина гидрохлорид — 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза

50,57 мг, макрогол-6000 — 120,00 мг, магния стеарат — 1,00 мг.

Оболочка таблетки:

гипромеллоза 6 мПа.с — 14,08 мг, макрогол-6000 — 1,17 мг, титана диоксид (E171) — 4,75 мг, тальк — следы.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Магния препарат

Код АТХ

A11JB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, он участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. ⅓ количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления, метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин B₆) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из желудочно-кишечного тракта и его проникновению в клетки.

Уровни магния в сыворотке:

• между 12 и 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния;
• ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжёлый дефицит магния.

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей происходит частично путём пассивного механизма, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %. Выведение происходит, преимущественно почками.

Показания

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, учащённое сердцебиение, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Фенилкетонурия.
• Возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы).
• Одновременный приём леводопы (смотри «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Умеренная почечная недостаточность (опасность развития гипермагниемии).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

Препарат Магне В6^® форте может применяться в период беременности только при необходимости, по рекомендации врача.

Период кормления грудью

Принимая во внимание, что магний проникает в материнское молоко, при необходимости приёма препарата рекомендуется прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослые: 3–4 таблетки в сутки, разделённые на 2–3 приёма, во время еды.

Дети в возрасте старше 6 лет (весом около 20 кг):

10–30 мг/кг/сутки (0,4–1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (весом около 20 кг) 2–4 таблетки в сутки, разделённые на 2–3 приёма, во время еды.

Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко (< 0,01 %): аллергические реакции, включая кожные реакции;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм.

Передозировка

Симптомы

При нормальной функции почек передозировка магния при приёме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием.

Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение артериального давления; тошнота, рвота; угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов; изменения на электрокардиограмме; угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания; анурический синдром.

Лечение

Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противопоказанные комбинации

С леводопой: активность леводопы ингибируется пиридоксином (если приём этого препарата не сочетается с приёмом ингибиторов периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот). Следует избегать приёма любого количества пиридоксина, если леводопа не принимается в сочетании с ингибиторами периферической декарбоксилазы ароматических L-аминокислот.

Нерекомендуемые комбинации

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты или соли кальция, может ухудшать всасывание магния в кишечнике.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

При назначении внутрь тетрациклинов необходимо соблюдать интервал не менее трёх часов между приёмом внутрь тетрациклина и Магне В6^® форте, так как препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов.

Особые указания

Таблетки предназначены только для взрослых и детей старше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует принимать препарат с осторожностью из за ириска, развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует : восполнять до начала приёма препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг в день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях — лет) может развиться сенсорная аксональная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приёма витамина B6.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет. Особых рекомендаций нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/ фольги алюминиевой.

По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.