Левофлоксацин-Тева таблетки покрытые плёночной оболочкой 500мг №14

Регистрационный номер

ЛП-000096

Торговое наименование

Левофлоксацин-Тева

Международное непатентованное наименование

Левофлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

В 1 таблетке содержится:

активное вещество левофлоксацин (левофлоксацина гемигидрат) 500.00 (512,46) мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 12.00 мг, гипролоза 28,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А 55,00 мг, тальк 55,20 мг, кроскармеллоза натрия 20,60 мг, магния стеарат 6,74 мг,

оболочка: Опадрай 15В26688 коричневый (гипромеллоза 2910 3 СР 4,760 мг, гипромеллоза 2910 6 СР 4.760 мг, титана диоксид E171 3,044 мг, макрогол-400 1,120 мг, иолисорбат-80 0.140 мг, краситель железа оксид жёлтый 13172 0,120 мг, краситель железа оксид красный E172 0,043 мг, краситель железа оксид чёрный E172 0,013 мг).

Описание

Бледно-розовые с желтоватым оттенком капсулообразные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на обеих сторонах таблетки, с гравировкой "LX« и »500" на одной стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство - фторхинолон

Код АТХ

J01MA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левофлоксацин — оптически активный левовращающий изомер офлоксацина — L- офлоксацин (S-(-)-энантиомер). Обладает широким спектром противомикробной активности. Блокирует бактериальную топоизомеразу IV и ДНК-гиразу (топоизомеразу И). Нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах микробных клеток. В концентрациях, эквивалентных или превышающих минимальные подавляющие концентрации (МПК), чаще всего оказывает бактерицидное действие. Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, как в условиях in vitro, так и in vivo.

Чувствительные микроорганизмы (МПК<2 мг/л; зона ингибирования >17 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: — Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis, Enterococcus spp.. Listeria monocytogenes, Staphylococcus coagulase-negative methi-S(I) (коагулазонегативные) метициллинчувствительные / умеренно чувствительные штаммы), в том числе Staphylococcus aureus methi-S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis methi-S (метициллинчувствительные штаммы), Staphylococcus spp. CNS (коагулазонегативные), Streptococcus spp. групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni I/S/R (пенициллинчувствительные/ умеренно чувствительные/ резистентные штаммы), Streptococcus pyogenes, Viridans streptococci peni- S/R (пенициллинчувствительные / резистентные штаммы);

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Acinetobacter spp., в том числе Acinetobacter baumannii, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae ampi- S/R (ампициллинчувствительные / резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., в том числе Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазу штаммы), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae non PPNG/BPNG (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp., в том числе Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., в том числе Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas spp., в том числе Pseudomonas aeruginosa (госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированного лечения), Serratia spp., в том числе Serratia marcescens, Salmonella spp.;

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veilonella spp.

Другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Умеренно чувствительные микроорганизмы (МПК более 4 мг/л, зона ингибирования 16-14 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium urealylicum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis methi-R (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus methi-R (метициллинрезистентные штаммы);

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Campylobacter jejuni, Campylobacter coli;

Анаэробные микроорганизмы: Prevotella spp., Porphyromonas spp.

Резистентные микроорганизмы (МПК более 8 мг/л; зона ингибирования <13 мм)

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus methi-R (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus coagulase-negative methi-R (коагулазоотрицательные метициллинрезистентные штаммы);

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans;

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides thetaiotaomicron;

Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Резистентность

Резистентность к левофлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на пенетрационные барьеры микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также уменьшать чувствительность микроорганизмов к левофлоксацину.

В связи с особенностями механизма действия левофлоксацина, обычно не наблюдается перекрёстной резистентности между левофлоксацином и другими противомикробными средствами.

Фармакокинетика

Всасывание. При приёме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). При разовой дозе 500 мг максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается через 1–2 ч. Абсолютная биодоступность 99-100 %. Приём пищи незначительно влияет на скорость и полноту всасывания. Равновесное состояние концентрации левофлоксацина в плазме крови при приёме 500 мг левофлоксацина I или 2 раза в сутки достигается в течение 48 ч.

Распределение. Связь с белками плазмы составляет 30-40 %. Объём распределения левофлоксацина составляет примерно 100 л, что указывает на хорошее проникновение левофлоксацина в органы и ткани организма человека: лёгкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, половые органы, костную ткань, предстательную железу, полиморфно-ядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги, в незначительных количествах проникает в ликвор. При приёме внутрь 500 мг 2 раза в сутки отмечается незначительное накопление препарата в организме.

Метаболизм. В печени небольшая часть левофлоксацина метаболизируется с образованием деметиллевофлоксацина и N-оксид левофлоксацина. Молекула левофлоксацина стереохимически стабильна и не подвержена хиральной инверсии. Выведение. После приёма в разовой дозе 500 мг период полувыведения (T_½) составляет 6- 8 ч. Выводится преимущественно почками путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Более 85 % дозы выводится почками в неизменённом виде. Менее 5 % дозы секретируется почками в виде метаболитов.

Фармакокинетики в особых клинических случаях

Фармакокинетика левофлоксацина у мужчин и женщин не различается.

Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста не отличается от таковой у молодых пациентов, за исключением различий фармакокинетики, связанных с различиями в клиренсе креатинина (КК).

При почечной недостаточности фармакокинетика левофлоксацина изменяется. По мере снижения функции почек выведение через почки и почечный клиренс (Clr) снижаются, а T_½ увеличивается.

Фармакокинетика при почечной недостаточности после однократного приёма внутрь 500 мг левофлоксацина представлена в таблице № 1.

Таблица № 1

КК (мл/мин)	<20	20-49	50-80
Clr (МЛ/МИН)	13	26	57
T½ (Ч)	35	27	9

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулёза:
• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или другим компонентам препарата; эпилепсия, в том числе в анамнезе; псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)-, поражения сухожилий, связанные с приёмом фторхинолонов, в анамнезе; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность; период грудного вскармливания.

С осторожностью

У пациентов с предрасположенностью к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы, у пациентов одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин);

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами);

У пациентов с нарушением функции почек:

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врождённого удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном приёме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

У пациентов с сахарным диабетом; у пациентов с тяжёлыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжёлые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина;

У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Левофлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь 1–2 раза в сутки. Доза и продолжительность лечения определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Таблетки следует принимать, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (от ½ до стакана). При необходимости таблетку можно разламывать по риске. Препарат можно принимать перед сдой или в любое время между приёмами пищи.

Лечение препаратом Левофлоксацин-Тева рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приёме препарата Левофлоксацин-Тева в таблетках равна 99-100 %, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии препарата Левофлоксацин-Тева на приём таблеток следует продолжать лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии.

Острый бактериальный синусит: по 1 таблетке (500 мг) I раз в сутки в течение 10–14 дней.

Обострение хронического бронхита: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Внебольничная пневмония: по 1 таблетке (500 мг) 1–2 раза в сутки в течение 7–14 дней.

Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулёза: по 1 таблетке (500 мг) 1–2 раза в сутки — до 3-х месяцев.

Неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по ½ таблетке (250 мг) I раз в сутки в течение 3 дней.

Осложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7–14 дней. Пиелонефрит: по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 7–10 дней. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приёмами пищи, так как приём пищи не влияет на абсорбцию препарата.

Хронический бактериальный простатит: но 1 таблетке (500 мг) 1 раз в сутки в течение 28 дней.

Инфекции колеи и мягких тканей: по 1 таблетке (500 мг) 1–2 раза в сутки в течение 7–14 дней.

Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 1 таблетке (500 мг) I раз в сутки в течение 8 недель.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Пациентам с нарушением функции почек (КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

Первая доза	КК 20-49 мл/мин	КК 10-19 мл/мин	КК менее 10 мл/мин (включая гемодиализ и перитонеальный диализ)
500 мг	250 мг	250 мг	250 мг
каждые 12 часов	каждые 12 часов	каждые 24 часа	каждые 48 часов
500 мг	250 мг	250 мг	250 мг
каждые 24 часа	каждые 24 часа	каждые 48 часов	каждые 48 часов
250 мг	250 мг	250 мг	250 мг
каждые 24 часа	каждые 24 часа	каждые 48 часов	каждые 48 часов

После гемодиализа или перитонеального диализа не требуется введения дополнительных доз.

Пациентам пожилого возраста коррекции режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, но < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000, но < 1/100; редко: ≥ 1/10000, но < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестная частота (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции, рост резистентных патогенных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия, лейкопения; редко — нейтропения, тромбоцитопения; частота неизвестна — агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия; редко — гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).; частота неизвестна — гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса); редко — парестезия, судороги; частота неизвестна — сенсорная периферическая нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния; обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения психики: часто — бессонница, нечасто — чувство беспокойства, тревога, путанность сознания; редко — психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; частота неизвестна — нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения; частота неизвестна — преходящая потеря зрения, увеит.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; редко — звон в ушах; частота неизвестна — снижение слуха, потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения: нечасто — одышка: частота неизвестна — бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — синусовая тахикардия, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея; нечасто — боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор; частота неизвестна — геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печёночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (ЛЛ1), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма- глутамилтрансферазы (ПТ); нечасто — повышение концентрации билирубина в крови; неизвестная частота — тяжёлая печёночная недостаточность, включая случаи развития острой печёночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжёлым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; редко — острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации, лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приёма первой дозы препарата.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактический отёк; частота неизвестна — анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приёма первой дозы препарата.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, миалгия; редко — поражение сухожилий, включая тендинит ахиллова сухожилия, мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis); частота неизвестна — разрыв сухожилия, например, ахиллова сухожилия (этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и может носить двухсторонний характер, разрыв связок, разрыв мышц, артрит, рабдомиолиз.

Общие расстройства: нечастые — астения; редко — пирексия; частота неизвестна — боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Другие возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам: очень редко — приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Передозировка

Симптомы передозировки

Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведённых у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата Левофлоксацин-Тева являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги). При постмаркетинговом применении препарата при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведённых с дозами левофлоксацина. превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение передозировки

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки таблеток Левофлоксацин-Тева показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

С препаратами, содержащими магнии, алюминии, железо и цинк, диданозином Препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминий-содержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приёма таблеток Левофлоксацин-Тева.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приёме внутрь.

С сукральфатом

Действие препарата Левофлоксацин-Тева значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приёма левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина. нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приёме фенбуфена повышается только на 13 %.

С непрямыми антикоагулянтами (антагонисты витамина K)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжёлого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свёртывания крови.

С пробенецидом и циметидином

При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина, следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал Т1/2 циклоспорина на 33 %. Так как это увеличение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

С глюкокортикостероидами

Одновременный приём глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведённые клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Особые указания

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Распространённость приобретённой резистентности высеваемых штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к препарату в конкретной стране. Для терапии тяжёлых инфекций или при неэффективности лечения должен быть установлен микробиологический диагноз с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Метициллин-резистентный золотистый стрептококк

Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, левофлоксацин должен с большой осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с предшествующими поражениями центральной нервной системы, такими как инсульт, тяжёлая черепно-мозговая травма; пациенты, одновременно получающие препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие подобные ему нестероидные противовоспалительные препараты или другие препараты, понижающие порог судорожной готовности, такие как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Псевдомембранозный полит

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжёлая, упорная и/или с кровью, может быть, симптомом псевдомембранозного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомембранозного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин. может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приёме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом Левофлоксацин-Тева и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьёзные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, анафилактический шок), даже при применении начальных доз (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам следует немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Тяжёлые буллезные реакции

При приёме левофлоксацина наблюдались случаи тяжёлых буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечения до его консультации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития печёночного некроза, включая развитие фатальной печёночной недостаточности при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями, например, с сепсисом (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения лечения и срочного обращения к врачу в случае появления признаков и симптомов поражения печени, таких как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд и боли в животе.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется, главным образом, через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»). При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что у пациентов этой группы часто отмечаются нарушения функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина развивается очень редко, для предотвращения её развития пациентам не рекомендуется во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения левофлоксацином подвергаться без особой необходимости сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий).

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервале QT

Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин.

При применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном [приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства класса IА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики.

Пациенты пожилого возраста и пациенты женского иола могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них фторхинолоны, включая левофлоксацин (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы», «Побочное действие» и «Передозировка» «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипо- и гипергликемия (дисгликемия)

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипергликемии и гипогликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

Периферическая нейропатия

У пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis)

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая лёгочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции лёгких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется (см. раздел «Побочное действие»),

Применение при воздушно-капельном пути заражения сибирской язвой

Применение левофлоксацина у человека но этому показанию основано на данных но чувствительности к нему Bacillus anthracis, полученных в исследованиях in vitro и в экспериментальных исследованиях, проведённых на животных, а также на ограниченных данных применения левофлоксацина у человека. Лечащие врачи должны обращаться к национальным и/или международным документам, которые отражают выработанную общими усилиями точку зрения по лечению сибирской язвы.

Психотические реакции

При применении хинолонов, включая левофлоксацин, сообщалось о развитии психотических реакций, которые в очень редких случаях прогрессировали до развития суицидальных мыслей и нарушений поведения с причинением себе вреда (иногда после приёма разовой дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочное действие»)). При развитии таких реакций лечение левофлоксацином следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с психозами или пациентам, имеющим в анамнезе психические заболевания.

Нарушения зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на лабораторные тесты

У пациентов, принимающих левофлоксацин, определение опиатов в моче может приводить к ложноположительным результатам, которые следует подтверждать более специфическими методами.

Левофлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis и приводить в дальнейшем к ложноотрицательным результатам бактериологического диагноза туберкулёза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат Левофлоксацин-Тева, может вызывать головокружение или вертиго, сонливость и расстройства зрения, что может снизить скорость психомоторных реакций и способность к концентрации внимания. Это может представлять собой определённый риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.

По 7 таблеток в блистеры из Г1ВХ/11ВДХ/алюминиевой фольги;

1 или 2 блистера вместе с инструкцией но применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.