Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
Размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия).
Печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печёночной комы и прекомы.
Регистрационный номер
ЛП-006792
Торговое наименование
Лактулоза
Международное непатентованное наименование
Лактулоза
Лекарственная форма
сироп
Состав
Состав на 100 мл препарата:
Действующее вещество: Лактулоза жидкая с содержанием лактулозы 670,0 мг/мл — 133,4 г (эквивалентно 66,7 г лактулозы)
Вспомогательное вещество: Вода очищенная — до 100 мл.
Описание
Прозрачная вязкая жидкость бесцветная или от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство
Код АТХ
A06AD11
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объёма кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула.
В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печёночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счёт подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путём стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая. После приёма внутрь доходит до толстого кишечника в неизменённом виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40–75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизменённом виде.
Показания
Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
Размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия).
Печёночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печёночной комы и прекомы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; галактоземия; непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта; непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Ректальные кровотечения не диагностированные; колостома, илеостома.
Пациентам с сахарным диабетом и лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребёнка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину
незначительно.
Лактулозу можно назначать во время беременности и в период грудного
вскармливания.
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы
Препарат предназначен для приёма внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведённом, так и в неразведённом виде.
Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
В случае назначения однократной суточной дозы, её необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5–2 л, что равно 6–8 стаканам) в день.
Для дозирования препарата во флаконах следует использовать чайную или столовую ложки. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или размягчении стула в медицинских целях
Суточную дозу можно принимать однократно, либо разделив её на два приёма.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на приём препарата.
Слабительный эффект может проявиться через 2–3 дня после начала приёма препарата.
| Возраст | Начальная суточная доза | Поддерживающая суточная доза |
| Дети до 1 года | до 5 мл (до 1 чайной ложки) | до 5 мл (до 1 чайной ложки) |
| Дети от 1 года до 6 лет | 5–10 мл (1–2 чайные ложки) | 5–10 мл (1–2 чайные ложки) |
| Дети от 6 до 14 лет | 15 мл (1 столовая ложка) |
10–15 мл (2 чайные ложки/ 1 столовая ложка) |
| Взрослые и дети | 15–45 мл | 15–30 мл |
| старше 14 лет | (1–3 столовые ложки) | (1–2 столовые ложки) |
Доза при лечении печёночной энцефалопатии (взрослые)
Начальная доза: 3–4 раза в день по 30–45 мл.
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2–3 раза в день.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печёночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печёночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочное действие
В первые дни приёма лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печёночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (> 1/10): диарея.
Часто (≥1/100, <1/10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.
Другие нарушения
Нечасто (≥1/1000, <1/100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: при приёме очень высокой дозы препарата возможны боль в области живота и диарея.
Лечение: прекращение приёма препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с диуретиками, глюкокортикостероидами, амфотерицином B возможно увеличение потери калия.
Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в том числе неомицин, клиндамицин, рифаксимин), снижают эффект лактулозы.
Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.
Особые указания
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза, фруктоза).
При приёме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом.
При лечении печёночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.
Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.
Длительный приём доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Сироп 667 мг/мл.
По 100 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией с прокладками полимерными.
По 100 или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с колпачками контроля первого вскрытия.
По 200 мл в банки из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с крышками контроля первого вскрытия.
По 500 или 1000 мл в бутылки из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с колпачками контроля первого вскрытия.
По 5, 10 или 15 мл в однодозовые пакетики из материала комбинированного.
Каждый флакон, банку или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. После первого вскрытия недозированной упаковки — 6 мес.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
