Квамател таблетки покрытые пленочной оболочкой 40мг №14

Регистрационный номер

П N012002/01

Торговое наименование

Квамател^®

Международное непатентованное наименование

Фамотидин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Дозировка 20 мг:

Действующее вещество: фамотидин — 20 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный -1,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг; повидон К 90 — 4,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6,0 мг; тальк — 6,0 мг; крахмал кукурузный — 56,0 мг; лактозы моногидрат — 105,0 мг.

Состав плёночной оболочки: оксид железа красный — 0,012 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,088 мг; титана диоксид — 0,288 мг; макрогол 6000 — 0,499 мг; сепифилм 003 — 6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип Ⅰ) — 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая — 35-45 %; гипромеллоза — 45-55 %).

Дозировка 40 мг:

Действующее вещество: фамотидин — 40 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг; повидон К 90 — 4,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 6,0 мг; тальк — 6,0 мг; крахмал кукурузный — 51,0 мг; лактозы моногидрат — 90,0 мг.

Состав плёночной оболочки: оксид железа красный — 0,024 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,088 мг; титана диоксид — 0,276 мг; макрогол 6000 — 0,499 мг; сепифилм 003 -6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип Ⅰ) — 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая — 35-45 %; гипромеллоза — 45-55 %).

Описание

Таблетки 20 мг. Розовые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг. Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство - h3-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

A02BA03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Блокатор Н₂-гистаминовых рецепторов. Подавляет секрецию соляной кислоты, базальную и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, при этом возрастает pH содержимого желудка и снижается активность пепсина. Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени.

После приёма внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12–24 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика

Абсорбция неполная, максимальная концентрация — через 1–3 ч и составляет 0,07-0,1 мг/л. Биодоступность — 40–45 %, увеличивается при приёме пищи и снижается при приёме антацидов. Связь с белками плазмы 10–20 %. Период полувыведения из плазмы — 2,3-3,5 ч, а при клиренсе креатинина <10 мл/мин может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы). 30–35 % препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. При приёме внутрь 30–35 % фамотидина выводится почками в неизменённом виде.

Фамотидин проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьеры и в грудное молоко.

Показания

• Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.
• Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).
• Эрозивный гастродуоденит.
• Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
• Рефлюкс-эзофагит.
• Синдром Золлингера-Эллисона.
• Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
• Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н₂-гистаминовых рецепторов, беременность, период лактации, детский возраст.

С осторожностью

Печёночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Способ применения и дозы

Внутрь.

При обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг; продолжительность лечения 4–8 недель.

Для профилактики обострения язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза 20–40 мг каждые 6 часов; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг.

При рефлюкс-эзофагите начальная доза 20 мг 2 раза в сутки; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин крови > 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приёмами до 36-48 ч.

Побочное действие

Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны органов мочеполовой системы: при длительном применении больших доз — аменорея, снижение либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Прочие: лихорадка, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, при длительном применении больших доз — гиперпролактинемия, гинекомастия.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Вследствие повышения pH содержимого желудка фамотидин уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, следует соблюдать 1–2 часовой перерыв между приёмами этих препаратов.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Особые указания

Фамотидин может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Подобно всем блокаторам Н₂-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Пациентам с нарушенной функцией печени назначают сниженные дозы, соблюдая осторожность.

При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.

Блокаторы Н₂-рецепторов следует принимать по прошествии 2 часов после приёма итраконазола и кетоконазола во избежание существенного ухудшения их всасывания.

Блокаторы Н₂-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 часа до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина.

Блокаторы Н₂-рецепторов подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб, поэтому перед проведением диагностических кожных проб на аллергию немедленного типа следует прекратить приём фамотидина.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Таблетки 20 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Таблетки 40 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.