Ксилокт-Солофарм спрей назальный дозированный 35мкг/доза флакон 15мл

Регистрационный номер

ЛП-003420

Торговое наименование

Ксилокт^®-СОЛОфарм

Международное непатентованное наименование

Ксилометазолин

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

Состав препарата на 1 дозу

1 доза (70 мкл или 140 мкл) препарата содержит:

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

Код АТХ

R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, её отёчность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10–12 ч.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки).
• Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• артериальная гипертензия,
• тахикардия,
• выраженный атеросклероз,
• глаукома,
• атрофический ринит,
• гипертиреоз,
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе),
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии,
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа,
• детский возраст до 2 лет — для раствора концентрацией 0,05 %,
• детский возраст до 6 лет — для раствора концентрацией 0,1 %,
• беременность.

Одновременная терапия ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (включая период 14 дней после их отмены), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.

С осторожностью

Сахарный диабет; гиперплазия предстательной железы; ишемическая болезнь сердца (стенокардия); феохромоцитома; пациенты с синдромом удлинённого интервала QT; порфирия; период грудного вскармливания; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности.

Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребёнка.

Способ применения и дозы

Интраназально (в каждый носовой ход).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 впрыскиванию СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза в каждый носовой ход; не следует применять более 3-х раз в день.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза в каждый носовой ход (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3-х раз в день.

Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3-х дней, необходимо проконсультироваться с врачом. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней.

Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача.

При частом и длительном использовании препарата ощущение "заложенности" носа может появиться вновь или ухудшиться.

При появлении этих симптомов следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Одно впрыскивание объемом 70 мкл содержит 35 мкг ксилометазолина гидрохлорида - для СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 35 мкг/доза.

Одно впрыскивание объемом 140 мкл содержит 140 мкг ксилометазолина гидрохлорида - для СОЛОксилометазолин, спрей назальный дозированный 140 мкг/доза.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Очень редко: беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Со стороны органов чувств

Очень редко: нарушение чёткости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Редко: после применения препарата может наблюдаться усиление отёка слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Местные реакции

Часто: жжение в месте применения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

При передозировке препарата клиническая картина представляет собой чередование фаз возбуждения центральной нервной системы (беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги) с фазами угнетения центральной нервной системы (снижение температуры тела, вялость, сонливость, кома). Также могут возникать следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, бледность, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления вплоть до шока, отёк лёгких, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, за которым следует гипотония.

Лечение

Симптоматическое, под контролем врача.

При случайном приёме препарата внутрь — введение активированного угля, промывание желудка.

При тяжёлой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В серьёзных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция лёгких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами МАО. трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления, поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов противопоказано. Если вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Ксилокт^®-СОЛОфарм проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Избегать попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Не следует превышать рекомендованные дозы и применять препарат в течение длительного (более 7 дней) времени. Длительное применение препарата может вызвать эффект "рикошета" (медикаментозный ринит), повышается риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа.

Так как препарат содержит в составе бензалкония хлорид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении (более 7 дней), может развиться отек слизистой оболочки полости носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по возможности, применять лекарственное средство, не содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо применять другую лекарственную форму.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Ксилометазолин может влиять на способность управлять транспортными средствами или оборудованием.

При лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных действий.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный, 35 мкг/доза и 140 мкг/доза.

Для дозировки 35 мкг/доза:

По 120 доз (10 мл) или по 180 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой.

Для дозировки 140 мкг/доза:

По 60 доз (10 мл) или по 90 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.