- Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки).
- Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Регистрационный номер
ЛП-003187
Торговое наименование
Ксилокт®-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин
Лекарственная форма
капли назальные
Состав
| 1 мл препарата содержит: | ||
| Действующее вещество: | 0,05 % | 0,1 % |
| Ксилометазолина гидрохлорид | 0,5 мг | 1,0 мг |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Бензалкония хлорид | 0,15 мг | |
| Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) | 0,5 мг | |
| Натрия гидрофосфата дигидрат | 3,54 мг | |
| Калия дигидрофосфат | 3,63 мг | |
| Натрия хлорид | 9,0 мг | |
| Вода для инъекций | до 1 мл | |
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием. Оказывает быстрое, выраженное и продолжительное сосудосуживающее действие в отношении сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя, таким образом, её отёчность и гиперемию. Восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку полости носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 10–12 ч.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания
- Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки).
- Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- артериальная гипертензия,
- тахикардия,
- выраженный атеросклероз,
- глаукома,
- атрофический ринит,
- гипертиреоз,
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе),
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии,
- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа,
- детский возраст до 2 лет — для раствора концентрацией 0,05 %,
- детский возраст до 6 лет — для раствора концентрацией 0,1 %,
- беременность.
Одновременная терапия ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (включая период 14 дней после их отмены), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.
С осторожностью
Сахарный диабет; гиперплазия предстательной железы; ишемическая болезнь сердца (стенокардия); феохромоцитома; пациенты с синдромом удлинённого интервала QT; порфирия; период грудного вскармливания; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности.
Возможно применение для лечения кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребёнка.
Способ применения и дозы
Интраназально (в каждый носовой ход).
Раствор препарата концентрацией 0,05 %: детям — от 2 до 6 лет — по 1–2 капли в каждый носовой ход 1–2 раза в день; детям старше 6 лет — по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в день; не следует применять более 3-х раз в день.
Раствор препарата концентрацией 0,1 %: взрослым и детям старше 6 лет — по 2–3 капли в каждый носовой ход 2–3 раза в день (при необходимости можно повторить); не следует применять более 3-х раз в день.
Препарат применяется не более 7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Очень редко: беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).
Со стороны органов чувств
Очень редко: нарушение чёткости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы
Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Редко: после применения препарата может наблюдаться усиление отёка слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.
Со стороны пищеварительной системы
Часто: тошнота.
Редко: рвота.
Местные реакции
Часто: жжение в месте применения.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
При передозировке препарата клиническая картина представляет собой чередование фаз возбуждения центральной нервной системы (беспокойство, возбуждение, галлюцинации, судороги) с фазами угнетения центральной нервной системы (снижение температуры тела, вялость, сонливость, кома). Также могут возникать следующие симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, бледность, цианоз, тошнота и рвота, тахикардия, брадикардия, сердечные аритмии, остановка сердца, сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления вплоть до шока, отёк лёгких, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.
У детей при передозировке наблюдаются доминирующие центральные эффекты с судорогами, комой и брадикардией, апноэ, а также повышение артериального давления, за которым следует гипотония.
Лечение
Симптоматическое, под контролем врача.
При случайном приёме препарата внутрь — введение активированного угля, промывание желудка.
При тяжёлой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В серьёзных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция лёгких.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами МАО. трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления, поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов противопоказано. Если вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Ксилокт®-СОЛОфарм проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Перед применением следует очистить носовые ходы.
Не следует превышать рекомендованные дозы и применять препарат в течение длительного (более 7 дней) времени. Применение препарата более 7 дней может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит).
При длительном применении препарата повышается риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа.
Так как препарат содержит в составе бензалкония хлорид, в качестве консерванта, особенно при длительном применении (более 7 дней), может развиться отёк слизистой оболочки полости носа. При появлении подозрений на подобную реакцию (заложенность носа), необходимо, по возможности, применять лекарственное средство, не содержащее консерванты. Если такие лекарственные средства отсутствуют, необходимо применять другую лекарственную форму.
При «простудных» заболеваниях в тех случаях, когда в носу образуются корки, предпочтительно назначать в виде геля.
Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин. могут подвергаться повышенному риску развития серьёзных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При соблюдении режима дозирования ксилометазолин не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капли назальные 0,05 % и 0,1 %.
По 10 или 15 мл во флакон из пластика с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу полимерную в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона — 1 месяц.
Не применять после окончания срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
