Профилактика дефицита кальция и витамина D3 у детей раннего возраста.
Регистрационный номер
ЛСР-009129/10
Торговое наименование
Компливит® Кальций Д3 для малышей
Международное непатентованное наименование
Кальция карбонат + Колекальциферол
Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь
Состав
Состав на 43,0 г порошка:
Активные вещества: кальция карбонат (в пересчёте на кальций) — 10,0 г (4,0 г); колекальциферол (в пересчёте на 100 % колекальциферол) — 0,027 мг (1000 МЕ), в виде гранул, содержащих: колекальциферол, D, L-альфа-токоферол, триглицериды среднецепочечные, сахарозу, камедь акации, кукурузный крахмал, кальция фосфат, воду.
Вспомогательные вещества: сорбитол (сорбит) — 29,585 г, крахмал прежелати-низированный (преджель) — 3,0 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,215 г, ароматизатор апельсиновый — 0,2 г.
Состав на 5 мл суспензии:
Активные вещества: кальция карбонат (в пересчёте на кальций) — 500 мг (200 мг); колекальциферол (в пересчёте на 100 % колекальциферол) — 0,00135 мг (50 МЕ), в виде гранул, содержащих: колекальциферол, D, L-альфа-токоферол, триглицериды среднецепочечные, сахарозу, камедь акации, кукурузный крахмал, кальция фосфат, воду.
Вспомогательные вещества: (сорбит) — 1,479 г, крахмал прежелати-низированный (преджель) — 0,15 г, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 0,0108 г, ароматизатор апельсиновый — 0,01 г.
Описание
Порошок белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.
Описание приготовленной суспензии: однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор
Код АТХ
A12AX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, предназначенный для восполнения дефицита кальция и витамина D3 в организме.
Кальций участвует в формировании костной ткани, повышает её плотность, участвует в минерализации зубов, в регуляции нервной проводимости и мышечных сокращений, в поддержании стабильности сердечной деятельности, в процессе свёртывания крови.
Витамин D3 (колекальциферол) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, повышает всасывание кальция в кишечнике, способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей.
Препарат снижает выработку паратиреоидного гормона, который является стимулятором повышенной костной резорбции.
Показания
Профилактика дефицита кальция и витамина D3 у детей раннего возраста.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз, гипервитаминоз D, декальцинирующие опухоли (миелома, костные метастазы, саркоидоз), остеопороз, обусловленный иммобилизацией, активная форма туберкулёза лёгких; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Почечная недостаточность, доброкачественный гранулематоз, прием сердечных гликозидов и тиазидных диуретиков, беременность, период лактации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно по рекомендации врача.
Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки и избыточное поступление витамина D3 в период беременности могут оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.
Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому при приёме препарата матерью в период грудного вскармливания необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников.
Способ применения и дозы
Препарат принимается внутрь, во время еды.
Лекарственная форма специально разработана для детей раннего возраста до 3-х лет.
Приготовление суспензии из порошка:
Перед приготовлением суспензии флакон, содержащий порошок, хорошо встряхнуть для отделения частиц порошка от дна и стенок, добавить прокипяченной и охлаждённой воды на 2/3 объёма флакона, тщательно встряхивать (в течение 1-2 минут). Добавить прокипяченную воду до объёма 100 мл (до горловины флакона) и повторно встряхивать до получения однородной суспензии.
Перед каждым приёмом взбалтывать содержимое флакона.
В 5 мл полученной суспензии содержится кальция карбоната в пересчёте на элементарный кальций — 200 мг, колекальциферола — 50 МЕ.
Детям в возрасте старше 1 года — 5-10 мл 1 раз в сутки; детям до 1 года — по 5 мл суспензии 1 раз в сутки, по рекомендации врача. Дозирование препарата для других возрастных групп — в соответствии с рекомендациями врача.
Продолжительность курса профилактики — 1 месяц, более продолжительный курс — по назначению врача.
Побочное действие
Аллергические реакции. При применении препарата в рекомендуемых дозах других побочных эффектов не выявлено. При превышении рекомендуемых доз или одновременном приёме других препаратов, содержащих кальций, возможно развитие гиперкальциемии и гиперкальциурии (повышения содержания кальция в крови и моче).
К возможным побочным эффектам витамина D3 также относятся: снижение аппетита, полиурия, запоры, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмии, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в лёгких.
К возможным побочным эффектам карбоната кальция также относятся: гастралгия, запоры или диарея, метеоризм, тошнота, вторичное усиление желудочной секреции.
Передозировка
Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, головокружение, слабость, головная боль, обморок, кома; при длительном применении кальциноз сосудов и тканей.
Лабораторные показатели при передозировке: гиперкальциурия, гиперкальциемия.
Лечение: прекращение приёма препарата, обращение к врачу, диета с ограничением кальция, регидратация, диуретики, глюкокортикостероиды, в тяжёлых случаях — гемодиализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препараты кальция и витамина D3 снижают всасывание бисфосфонатов, дигоксина, препаратов железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (необходим интервал между приемом препаратов не менее 2-3 часов).
Возможно усиление действия сердечных гликозидов (при одновременном приёме необходим контроль ЭКГ и состояния больного).
Фенитоин, барбитураты, примидон снижают действие витамина D3 за счёт усиления его метаболизма.
Витамин A, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин ослабляют токсическое действие витамина D3.
Глюкокортикостероиды снижают абсорбцию ионов кальция в кишечнике.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию витамина D3 и требуют повышения его дозировки.
Тиазидные диуретики увеличивают риск развития гиперкальциемии.
Витамин D увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приёмом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.
Длительная терапия витамином D3 на фоне одновременного применения А13+ и Mg2+- содержащих антацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии ХПН).
Одновременное применение с другими аналогами витамина D и препаратами кальция повышает риск развития гипервитаминоза D.
Особые указания
Во избежание передозировки не применять одновременно с витаминными комплексами, содержащими кальций и витамин D3.
При профилактическом применении витамина D3 необходимо иметь в виду возможность передозировки, особенно у детей (не следует назначать более 10-15 мг в год). Продолжительное применение в высоких дозах приводит к хроническому гипервитаминозу D3. При длительном лечении необходимо контролировать концентрацию Са2+ в крови и моче (особенно при сочетании с тиазидными диуретиками).
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.
Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам, поэтому профилактика должна проводиться под контролем врача.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с тёмной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные о влиянии препарата на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 200 мг+50 МЕ/5 мл.
По 43,0 г во флаконы на 100 мл из темного (янтарного) стекла. Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C. Приготовленную суспензию хранить при температуре не выше 15 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь хранить 2 года. Приготовленную суспензию хранить не более 20 дней.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
