Комбилипен Нейро табс таблетки покрытые плёночной оболочкой 100мг+100мг №30

Регистрационный номер

ЛП-006782

Торговое наименование

Комбилипен^® Нейро табс

Международное непатентованное наименование

Бенфотиамин + Пиридоксин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: Бенфотиамин — 100,00 мг, Пиридоксина гидрохлорид — 100,00 мг.

Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 200 — 225,50 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, повидон К-30) — 8,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,75 мг, натрия лаурилсульфат — 4,50 мг, кроскармеллоза натрия — 3,00 мг, кальция стеарат — 2,25 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): OPADRY II белый 57М280000 — 13,50 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 4,185 мг, титана диоксид — 3,645 мг, полидекстроза — 3,510 мг, тальк — 0,945 мг, декстрин (мальтодекстрин) — 0,675 мг, глицерол (глицерин) — 0,540 мг].

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины группы B

Код АТХ

A11DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бенфотиамин

Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина B₁), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфата и тиамина трифосфата. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).

Пиридоксин

Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина B₆) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и, следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, серотонина, дофамина, тирамина). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, гамма-аминобутировая кислота (GABA), а-кетоглутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот.

Витамин B₆ вовлечён в 4 разных этапа метаболизма триптофана.

Фармакокинетика

Бенфотиамин

Всасывание

При приёме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счёт активной резорбции при концентрациях ≤2 мкмоль и за счёт пассивной диффузии при концентрациях ≥2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина B₁), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. Образующийся в кишечнике S-бензоилтиамин всасывается в основном не превращаясь в тиамин.

Распределение

S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью. Особенно высокое содержание коферментов тиамина дифосфата и тиамина трифосфата наблюдается в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.

Метаболизм

В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. За счёт ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты тиамина дифосфат и тиамина трифосфат.

Выведение

Бенфотиамин выводится преимущественно почками. Примерно 50 % тиамина выводится в неизменённом виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний период полувыведения (T_½) из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч.

Биологический период полувыведения тиамина составляет примерно 2 недели.

Пиридоксин

Всасывание

Пиридоксин (витамин B₆) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах желудочно-кишечного тракта в ходе пассивной диффузии.

Распределение и метаболизм

В плазме крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой с образованием пиридоксаля.

Выведение

Пиридоксин выводится преимущественно почками. Период полувыведения пиридоксина при приёме внутрь составляет примерно 2–5 часов. Биологический период полувыведения пиридоксина составляет примерно 2 недели.

Показания

Неврологические заболевания при подтверждённом дефиците витаминов B₁ и B₆.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• Беременность, период грудного вскармливания;
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных).

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Комбилипен^® Нейро табс при беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»),

Период грудного вскармливания

Применение препарата Комбилипен^® Нейро табс в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы

Внутрь.

Таблетку следует запивать большим количеством жидкости.

Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 таблетке в сутки.

В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки. После 4 недель лечения врач принимает решение о необходимости продолжения приёма препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов B₆ и B₁ до 1 таблетки в сутки. По возможности доза должна быть снижена до 1 таблетки в сутки с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина B₆.

Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затруднённое дыхание, отёк Квинке, анафилактический шок). В отдельных случаях — головная боль.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): угревая сыпь, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны сердца:

Частота не известна (единичные спонтанные сообщения): тахикардия.

Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приёме внутрь является маловероятной.

Приём высоких доз пиридоксина (витамина B₆) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев также возможно развитие нейропатий.

Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией.

Приём препарата в крайне высоких дозах может вызывать судороги.

Лечение

При приёме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать рвоту и принять активированный угль. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 минут после приёма препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

При появлении симптомов передозировки следует прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Леводопа

В терапевтических дозах пиридоксин (витамин B₆) может снижать эффект леводопы.

Антагонисты пиридоксина

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида, пеницилламина, циклосерина), употребление алкоголя и длительный приём эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина B₆ в организме.

Фторурацил

При приёме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина B₁), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.

Если Вы применяете выше перечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Комбилипен^® Нейро табс проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

При применении препарата в дозе 100 мг в сутки на протяжении более 6 месяцев возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.

Во время приёма препарата Комбилипен^® Нейро табс не рекомендуется приём витаминных комплексов, включающих в состав витамины группы B.

Не превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 100 мг.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.