- Острые приступы подагры;
- периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).
Регистрационный номер
П N014955/01-2003
Торговое наименование
Колхикум-дисперт®
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: Безвременника осеннего семян экстракт [экв. 500 мкг колхицина] [ в составе экстракта 57-64 % лактозы, 28-32 % целлюлозы микрокристаллической] 15,6 мг;
Вспомогательные вещества:
Ядро: Коповидон 5,33 мг, крахмал кукурузный 27,5 мг, лактозы моногидрат 41,6-43,9 мг, магния стеарат 0,33 мг, пальмитостеариновая кислота 1,34 мг, тальк 7,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 3,6-5,2 мг.
Оболочка: Акации камедь 0,3 мг, воск карнаубский 0,140 мг, кармеллоза натрия 0,273 мг, магния оксид 2,6 мг, макрогол 6000 1,093 мг, опалюкс AS 250000 [сахароза — 0,7923 мг, краситель Понсо 4R (Е124) — 0,26334 мг, краситель хинолиновый жёлтый (Е104) — 0,09652 мг, титана диоксид (Е171) 0,07904 мг, повидон 0,0133 мг] 1,2445 мг, повидон — К 25 2,186 мг, сахароза 86,1515 мг, тальк 11, 975 мг, титана диоксид (Е171) 3,717 мг, шеллак 0,32 мг.
Описание
Тёмно-красные круглые блестящие таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Противоподагрическое средство
Код АТХ
M04AC01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противоподагрическое действие колхицина связано со снижением миграции лейкоцитов в очаг воспаления и угнетением фагоцитоза микрокристаллов солей мочевой кислоты. Обладает также антимитотическим действием, подавляет (полностью или частично) клеточное деление в стадии анафазы и метафазы, предотвращает дегрануляцию нейтрофилов. Снижая образование амилоидных фибрилл, препятствует развитию амилоидоза.
Высоко эффективен для купирования острой подагры. В первые 12 ч терапии состояние существенно улучшается более чем у 75 % больных. У 80% может вызывать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта ранее клинического улучшения или одновременно с ним.
В суточной дозе 1-2 мг при ежедневном приёме у 3/4 больных с подагрой уменьшает вероятность развития повторных острых приступов.
Предупреждает острые атаки у больных семейной средиземноморской лихорадкой (понижает активность дофамин-бета-гидроксилазы).
Увеличивает продолжительность жизни больных с первичным AL-амилоидозом.
Оказывает положительное влияние на кожу (смягчение, уменьшение сухости) при системной склеродермии.
Фармакокинетика
Колхицин быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 4.2 нг/мл и достигается примерно через 70 минут после приёма в дозе 1 мг. Период полувыведения составляет 9.3 часа. Колхицин быстро проникает в ткани, имеет высокий объём распределения 473 л. Высокие концентрации колхицина обнаруживаются в печени, почках, селезёнке, лейкоцитах и ЖКТ. Колхицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.
Энтерогепатическая циркуляция обнаруживается через 4-6 часов после введения внутрь. Наибольшая часть введённой дозы выводится через кишечник и около 23% — через почки.
Показания
- Острые приступы подагры;
- периодическая болезнь (семейная средиземноморская лихорадка).
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, печёночная и/или почечная недостаточность, выраженное угнетение костномозгового кроветворения.
С особой осторожностью следует назначать больным престарелого возраста, а также с кахексией, имеющим тяжёлые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы.
Непереносимость лактозы, дефицит лакгазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пациенты с сахарным диабетом (из-за содержания сахарозы и лактозы в составе препарата).
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки проглатывают целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
При остром приступе подагры принимают сначала 2 таблетки (1 мг колхицина), а затем по 0.5-1.5 мг через каждые 1-2 часа до ослабления боли. Суммарная доза препарата, принятая за день, не должна превышать 8 мг. Повторное назначение по схеме лечения острого приступа подагры может быть проведено не ранее, чем через 3 дня.
Для профилактики острых приступов подагры в первые несколько месяцев лечения урикозурическими средствами принимают по 0.5-1.5 мг ежедневно или через день в течение (как правило) 3 месяцев.
Побочное действие
Диарея, тошнота, рвота и боли в желудке, редкие случаи лейкопении (уменьшение числа белых кровяных телец). В некоторых случаях после длительного лечения наблюдалась миопатия и нейропатия, реже — агранулоцитоз, гипопластическая анемия (изменение числа форменных элементов крови), алопеция (облысение).
Передозировка
Острая интоксикация наблюдалась у взрослых после приёма дозы около 20 мг и у детей — после приёма дозы 5 мг.
Хроническая интоксикация может наблюдаться у больных, страдающих подагрой, после приёма суммарной дозы 10 мг или выше в течение нескольких дней.
Поскольку колхицин обладает антимитотической активностью, поражению подвергаются чаще органы, для которых характерна высокая скорость пролиферации.
Симптоматика интоксикации. Примерно через 2-6 часов после приёма внутрь токсической дозы отмечаются жжение и першение в горле и во рту, позывы к рвоте и затрудненное глотание, тошнота, жажда и рвота, а после этого — позывы к мочеиспусканию и дефекации, тенезмы и колики (как правило, у истощённых больных).
Слизисто-водянистая и/или геморрагическая диарея может повлечь за собой потерю жидкости и электролитов, вследствие чего возможно развитие гипокалиемии, гипонатриемии и метаболического ацидоза. Часто больные жалуются одновременно на стеснение и боль в области сердца. В дальнейшем наблюдается бледность, снижение температуры тела, цианоз и диспноэ. Возможно развитие тахикардии и артериальной гипотензии (вплоть до коллапса).
Неврологические расстройства. проявляются в форме снижения чувствительности, судорог и симптомов паралича. Возможен смертельный исход в первые три дня вследствие сердечно-сосудистой недостаточности и паралича дыхания.
Через 1-2 недели после излечения интоксикации может наблюдаться полная, иногда долговременная алопеция. В некоторых случаях отмечались нарушения функции почек, лёгких и печени. Имеются сообщения о редких случаях слепоты.
Лечение интоксикации. Лечение может быть только симптоматическим, которое направлено на стабилизацию сердечно-сосудистой системы. Внутривенно калельно вводят плазмозаменители или изотонический раствор натрия хлорида с добавкой глюкозы и электролитов (главным образом, калия), проводят мониторирование ЭКГ.
Для поддержания сократимости миокарда можно назначить дигоксин. При необходимости — антибиотикотерапия. При повышенном давлении спинномозговой жидкости показан дексаметазон; может возникнуть необходимость в проведении люмбальной пункции. При спазмах в животе назначают атропин, папаверин или танналбин. Не следует применять опиаты.
Может возникнуть необходимость в применении оксигенотерапии или в проведении искусственного дыхания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В сочетании с циклоспорином, особенно у пациентов с нарушением функии почек, повышается вероятность развития миопатии.
Усиливает эффект депримирующих и симпатомиметических средств.
Нарушает всасывание цианокобаламина.
Нестеротидные противовоспалительные препараты и др. препараты, вызывающие миелодепрессию, повышают риск развития лейкопении и тромбоцитопении.
Противоподагрическую активность снижают цитостатики (увеличивают концентрацию мочевой кислоты) и закисляющие мочу препараты, ощелачивающие усиливают эффект.
Колхикум-Дисперт® можно применять в комбинации с аллопуринолом и препаратами урикозурического действия.
Особые указания
Лечение необходимо проводить под тщательным гематологическим и клиническим контролем.
При появлении выраженных побочных эффектов со стороны ЖКТ следует уменьшить дозу или отменить препарат.
При снижении количества лейкоцитов ниже 3000/мкл и тромбоцитов ниже 100000/мкл прием прекращают до нормализации картины крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не влияет.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг.
По 20 таблеток в Ал/ПВХ/ПВДХ блистере, 1 блистер с инструкцией по применению в картонной коробке.
Хранение
Хранить в сухом, защищённом от света месте при — температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет. Дата истечения срока годности указывается на упаковке.
Препарат нельзя применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
