Гинофорт крем вагинальный 2% аппликатор 5г

Регистрационный номер

П N015895/01

Торговое наименование

Гинофорт^®

Международное непатентованное наименование

Бутоконазол

Лекарственная форма

крем вагинальный

Состав

В 1 г крема содержится:

Активное вещество: бутоконазола нитрат 20 мг;

Вспомогательные вещества: сорбитол, масло минеральное, глицерил моностеарат, полиглицерил-3-олеат, воск, кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода.

Описание

Однородный крем от белого до белого с серым оттенком цвета, свободный от посторонних частиц и без видимого расслоения.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

G01AF15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бутоконазол, производное имидазола, обладает фунгицидной активностью против грибов Candida, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton. Наиболее эффективен при кандидозах. Блокируя в клеточной мембране образование эргостерола из ланостерола, увеличивает проницаемость мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.

Вагинальный крем является эмульсией типа «вода в масле», поэтому придаёт биоадгезивное свойство носителю бутоконазола (адгезия (от лат. adhaesio — прилипание) — сцепление поверхностей разнородных твёрдых и/или жидких тел. Адгезия обусловлена межмолекулярным взаимодействйем в поверхностном слое. Биоадгезия приводит к увеличению биодоступности и продолжительности действия лекарственного вещества). При интравагинальном применении бутоконазол находится на слизистой оболочке влагалища в течение 4–5 дней.

Фармакокинетика

Крем обладает высоким биоадгезивным свойством. При интравагинальном введении абсорбируется 1,7 % введённой дозы. Максимальная концентрация в крови достигается через 13 ч и составляет 2–18,6 нг/мл. Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится через кишечник и почки.

Показания

Кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
• Периоды беременности и лактации.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Интравагинально.

Лечение состоит из однократного применения содержимого одного аппликатора (около 5 г), вводимого во влагалище в любое время суток.

В случае персистирования симптомов заболевания следует повторить микологическое исследование.

Указания по применению аппликатора:

1. Удалить фольгу с упаковки и извлечь аппликатор. Не удалять специальный колпачок, помещённый на аппликатор. Крепко держа аппликатор одной рукой и потянув другой за кольцо, вытянуть из аппликатора поршень до предела (см. рис 1, 2).
2. Аппликатор предназначен для однократного применения. Нельзя использовать аппликатор, если колпачок удалён. Нельзя нагревать аппликатор перед применением.
3. Осторожно ввести аппликатор как можно глубже во влагалище (рис. ЗА — применение пациенткой, рис. ЗБ — применение врачом).
4. Медленно надавливая на поршень, выдавить из аппликатора крем (см. рис. 4, 5).
5. Удалить пустой аппликатор из влагалища и выбросить его.

Побочное действие

Жжение, зуд, болезненность и отёк стенки влагалища, боли/спазмы в нижней части живота.

Передозировка

Препарат Гинофорт^® крем предназначен для интравагинального применения. О передозировке препаратом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Крем Гинофорт^® содержит минеральное масло, повреждающее изделия из латекса или резины (в том числе презервативы или внутривлагалищные диафрагмы), поэтому в течение 72 часов после применения Гинофорта^® не рекомендуется использовать вышеуказанные средства контрацепции. Следует использовать другие методы контрацепции.

Особые указания

Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микологическое исследование для выявления возбудителя и подтверждения диагноза.

Появление раздражения слизистой оболочки влагалища или болезненных ощущений служит показанием к прекращению лечения кремом Гинофорт^®. При случайном попадании препарата Гинофорт^® в желудочно-кишечный тракт необходимо сделать промывание желудка и провести симптоматическое лечение.

Применять с осторожностью, так как в состав препарата входят парабены, способные вызвать аллергическую реакцию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата Гинофорт^® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2 %.

По 5 г препарата в полипропиленовый аппликатор. Каждый аппликатор помещен в полистероловый пенал и затем упакован в ламинированный пакет. Пакет вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.