Форлакс для детей порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 4г пакетики №20

Регистрационный номер

ЛС-002549

Торговое наименование

Форлакс^®

Международное непатентованное наименование

Макрогол

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (для детей)

Состав

Состав (мг/пакетик):

Активный компонент: Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 4000,0.

Вспомогательные компоненты: Отдушка с запахом апельсина и грейпфрута* 60,0, натрия сахаринат 6,8

* Апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, уксусный альдегид, линалол, этил бутират, альфа терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол.

Описание

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде, с образованием белого полупрозрачного раствора.

Фармакотерапевтическая группа

Слабительное средство

Код АТХ

A06AD15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей.

Благодаря этому после перорального приёма препарата увеличивается объём кишечного содержимого.

Объём неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приёме.

Показания

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Противопоказания

• серьёзные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
• перфорация или риск перфорации кишки;
• полная или частичная кишечная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость, симптоматический стеноз;
• боли в животе неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применимо.

Способ применения и дозы

Внутрь.

• с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик в день.
• с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетиков в день.
• с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетиков в день.

Содержимое одного пакетика следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакетик в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакетика в день).

Продолжительность лечения — не более 3 месяцев.

Действие Форлакса^® проявляется через 24 — 48 часов после приёма.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

Побочное действие

Данные о нежелательных реакциях представлены в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (<1/1,000), очень редко (≥1/10,000).

В основном нежелательные реакции носят лёгкий преходящий характер и чаще всего связаны с расстройствами ЖКТ.

Часто: абдоминальная боль, диарея*.

* Диарея может вызвать раздражение перианальной области.

Не часто: тошнота, рвота, вспучивание.

Опыт применения препарата в рутинной практике (с частотой, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных): крайне редкие случаи гиперчувствительности** в виде сыпи, крапивницы, и отёка Квинке.

**Информация предоставлена на основе данных, собранных для всех препаратов, содержащих Макрогол в различных дозировках.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка препарата приводит к диарее с последующим исчезновением после уменьшения дозы или прекращения лечения.

Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Имеются сообщения о появлении воспаления и раздражения перианальной области и недержания кала в случаях использования полиэтиленгликоля в больших объёмах (4 — 11 литров) с целью очистки кишечника перед колоноскопией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Замедляет абсорбцию одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс^® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Особые указания

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Предупреждение.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение потребления жидкостей и клетчатки,
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев, необходимо провести повторное расширенное диагностическое обследование.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Форлакс^® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения.

Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отёк) при приёме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объём макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь (для детей) 4 г.

По 4,0668 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтилена.

По 20 пакетиков помещают вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранение

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.