Феррум Лек сироп 50мг/5мл флакон 100мл

Регистрационный номер

П N012698/02

Торговое наименование

Феррум Лек^®

Международное непатентованное наименование

Железа (III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма

сироп

Состав

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:

Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).

Вспомогательные вещества: сахароза — 1,000 г; сорбитол (раствор) — 2,000 г; метилпарагидроксибензоат — 2,915 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,830 мг; этанол — 16,250 мг; ароматизатор кремовый — 15,000 мг; натрия гидроксид — до pH 5,0-7,0; вода — до 5 мл.

Описание

Прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Железа препарат

Код АТХ

B03AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика — около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа — ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путём активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (⁵⁵Fe и ³⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии;
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
• нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
• редкие наследственные формы непереносимости фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция и сахаразо-изомальтазная недостаточность (так как препарат содержит сахарозу и сорбитол).

С осторожностью

Пациенты с сахарным диабетом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приёме препаратов в первом триместре беременности.

При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой; таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек^® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приёмов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек^®.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1 -2 месяцев.

Дети в возрасте до 1 года

Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Дети от 1 до 12 лет

2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

5-10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Железодефицитная анемия

Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до 1 года

Начальная доза сиропа Феррум Лек^® 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети от 1 до 12 лет

5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Беременные женщины

Латентный дефицит железа

10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки.

Профилактика дефицита железа

5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки

Железодефицитная анемия

20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек^® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек^® в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек® сироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек^® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят лёгкий и преходящий характер.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта очень редко: боль в области живота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции — сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке препарата Феррум Лек^® не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путём пассивной диффузии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.

Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

Сироп Феррум Лек^® не вызывает окрашивания эмали зубов.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата Феррум Лек^® стул может окрашиваться в тёмный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек^® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.

Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек^® детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.

Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек^® содержит 0,04 ХЕ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Сироп 50 мг/5мл.

Первичная упаковка

Лек д.д. Словения

По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные металлической навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовой прокладкой внутри.

Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А. С., Турция

По 100 мл сиропа во флаконы темного стекла с градуированным уровнем на 100 мл или без него, укупоренные полиэтиленовой навинчивающейся крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия и полиэтиленовым уплотнителем внутри.

Вторичная упаковка

По одному флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой с кольцевыми отметками в полости на 2,5 мл и 5 мл ("2,5 СС« и »5 СС", отметкой максимального наполнения 6 мл ("6 СС") на ручке ложки.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.