Эссенциальные фосфолипиды капсулы 300мг №90

Регистрационный номер

ЛП-004740

Торговое наименование

Эссенциальные фосфолипиды

Международное непатентованное наименование

Фосфолипиды

Лекарственная форма

капсулы

Состав

На 1 капсулу:

Действующее вещество: липоид ППЛ-400- 400,0 мг; в пересчёте на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) — 300,0 мг, со средним содержанием L-α-фосфатидилхолина 76 % — 228,0 мг.

Вспомогательные вещества: спирт этиловый 95 % — 4,0 мг.

Состав корпуса капсулы: краситель железа оксид чёрный — 0,53 %; краситель железа оксид красный — 0,93 %; краситель железа оксид жёлтый — 0,2 %; титана диоксид — 0,3333 %; желатин — до 100%.

Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид чёрный — 0,53 %; краситель железа оксид красный — 0,93 %; краситель железа оксид жёлтый — 0,2 %; титана диоксид — 0,3333 %; желатин — до 100%.

Описание

Капсулы твёрдые желатиновые № 0.

Корпус и крышечка капсулы темно-коричневого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул — желто-коричневая или коричневая, однородная масса от мазеобразной до более плотной консистенции, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Код АТХ

A05C

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными структуры оболочки клеток и клеточных органелл.

При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печёночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печёночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счёт более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печёночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счёт повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.

Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2 % от введенной дозы 3Н и 4,5 % от введенной дозы 14С, в моче — 6 % от 3Н и лишь минимальное количество 14С.

Оба изотопа более чем на 90 % всасываются в кишечнике.

Показания

• Гепатит (острый и хронический);
• жировая дистрофия печени различного генеза (сахарный диабет, хронические инфекции);
• токсический гепатит;
• алкогольный гепатит;
• цирроз печени;
• гестоз;
• лучевая болезнь;
• псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
• нарушение функции печени при других соматических заболеваниях;
• профилактика рецидивов образования желчных камней;
• токсикоз беременности.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.

Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение препарата при беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых препарат рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится пациентами.

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в некоторых случаях прием препарата может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.

Аллергические реакции: в очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).

Передозировка

Сообщений о передозировке не было.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

До настоящего времени неизвестны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не выявлена.

Форма выпуска

Капсулы, 300 мг.

По 5, 6, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия, или крышками полипропиленовыми с системой "нажать-повернуть", или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.