Донормил таблетки покрытые плёночной оболочкой 15мг №10

Регистрационный номер

П N008683/01

Торговое наименование

Донормил^®

Международное непатентованное наименование

Доксиламин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Активное вещество: доксиламина сукцинат — 15 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, магния стеарат — 2 мг;

Состав плёночной оболочки: макрогол 6 000 — 1 мг, гипромеллоза — 2,30 мг, Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза 2–4 %; титана диоксид CI 77891 25–31 %; пропиленгликоль 30–40 %; вода до 100 %) — 0,70 мг.

Описание

Прямоугольные таблетки белого цвета с насечкой на обеих сторонах таблетки. Цвет на изломе — белый.

Фармакотерапевтическая группа

h3-гистаминовых рецепторов антагонист

Код АТХ

R06AA09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и М-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия — 6–8 часов.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме в среднем достигается через 2 часа после приёма внутрь. Время полувыведения — около 10 часов. Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Выводится на 60 % почками в неизменённом виде, частично — через ЖКТ.

Фармакокинетика препарата у особых групп пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печёночной и почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к доксиламину или другим компонентам препарата;
• закрытоугольная глаукома;
• заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
• врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;
• детский и подростковый возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе — в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне). Пациентам старше 65 лет — в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например при ночных пробуждениях после приёма снотворных), а также в связи с возможным увеличением периода полувыведения; пациенты с почечной и печёночной недостаточностью (период полувыведения может увеличиваться).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности. В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорождённого.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребёнка кормить грудью при применении препарата не следует.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза составляет от ½ до 1 таблетки в день. Таблетку, покрытую оболочкой, принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Принимать за 15 минут до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.

Побочное действие

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения: нарушения аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу!

Передозировка

Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжёлой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжёлые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (в том числе М-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан приём активированного угля (в количестве 50 г — для взрослых и 1 г/кг — для детей).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном приёме препарата Донормил^® с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H₁-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС. При одновременном приёме с М-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н₁-гистаминовых рецепторов, в том числе и препарата Донормил^®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата. Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 15 мг.

По 30 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную полиэтиленовой крышкой. 1 туба вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранение

При температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.