Бактериальный вагиноз.
Регистрационный номер
П N011553/02
Торговое наименование
Далацин®
Международное непатентованное наименование
Клиндамицин
Лекарственная форма
суппозитории вагинальные
Состав
Состав (на 1 суппозиторий):
Активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг;
Вспомогательные вещества: твёрдый жир (Witepsol Н-32, смесь триглицеридов, диглицеридов и моноглицеридов) около 2,4 г.
Описание
Твёрдые суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-линкозамид
Код АТХ
G01AA10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счёт взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.
В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг 1 раз в сутки (в виде суппозиториев) в течение 3 дней примерно 30 % (6–70 %) введённой дозы клиндамицина всасывается в системный кровоток, при этом средняя площадь под кривой «концентрация–время» составляет 3,2 мкг × ч/мл (0,42–11 мкг × ч/мл). Сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 5 ч (1–10 ч) после введения вагинального суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (0,03–0,67 мкг/мл). В среднем период полувыведения составляет 11 ч (4–35 ч). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально значительно слабее, чем при введении терапевтических доз внутрь или внутривенно.
Применение у пожилых пациентов
В клинических исследованиях вагинальных свечей клиндамицина участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами.
Показания
Бактериальный вагиноз.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.
Антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе.
Возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врождённых аномалий плода не отмечалось. Если Далацин® суппозитории вагинальные применяется во время II или III триместров беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев у беременных женщин не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным. Однако применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.
Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин® суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, то есть когда потенциальная польза терапии препаратом превосходит потенциальный риск для плода. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приёма препарата в дозах, токсичных для матери.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза: один суппозиторий интравагинально предпочтительно перед сном в течение 3 последовательных дней.
Указания по использованию
Введение суппозиториев без аппликатора:
- Извлеките суппозиторий из фольги.
- В положении лёжа на спине подтяните колени к груди.
- Осторожно введите суппозиторий во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже.
Введение суппозиториев с помощью аппликатора:
- Пластиковый аппликатор, находящийся в упаковке с препаратом, предназначен для облегчения введения суппозитория во влагалище.
- Извлеките суппозиторий из фольги.
- Поместите плоский конец суппозитория в отверстие аппликатора.
- В положении лёжа на спине подтяните колени к груди.
- Держа аппликатор горизонтально за ребристый конец корпуса, осторожно введите его во влагалище как можно глубже.
- Медленно нажимая на поршень, введите суппозиторий во влагалище.
- Осторожно извлеките аппликатор из влагалища.
- После каждого использования аппликатор следует вымыть тёплой водой с мылом и дать ему полностью высохнуть.
Побочное действие
Безопасность применения клиндамицина в виде свечей оценивали у небеременных женщин в клинических исследованиях.
| Таблица нежелательных лекарственных реакций | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Системно-органный класс | Очень часто ≥1/10 | Часто от ≥1/100 до <1/10 | Нечасто от >1/1 000 до <1/100 | Редко от >1/10 000 до <1/1 000 | Очень редко < 1/10 000 | Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) |
| Инфекции иные и паразитарные заболевания | Грибковые инфекции, инфекции, вызываемые грибами рода Candida | |||||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | |||||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Боль в животе, диарея, тошнота | Рвота | Псевдомембранозный колит | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Зуд кожи | Сыпь | ||||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Боль в боку | |||||
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Пиелонефрит, дизурия | |||||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные расстройства | Вагинальные инфекции, выделения из влагалища, нарушение менструального цикла | ||||
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Боль в месте введения, зуд (в месте введения), локализованные отёк, боль, гипертермия | |||||
Передозировка
При интравагинальном применении Далацин® суппозитории вагинальные возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приёма внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
Лечение: симптоматическое и поддерживающее.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Существует перекрёстная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.
Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Поскольку информация о применении с другими препаратами для интравагинального введения отсутствует, совместное применение препарата с другими интравагинальными средствами не рекомендуется.
Особые указания
До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.
Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжёлой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).
Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.
Не рекомендуется применение препарата Далацин® суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 100 мг.
Первичная: по 3 суппозитория в стрипы из ламинированной фольги.
Вторичная: 1 стрип с инструкцией по применению в картонной пачке или 1 стрип в комплекте с аппликатором с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
При температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать но истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
