Цераксон раствор для приема внутрь 100мг/мл пакетики 10мл №10

Регистрационный номер

ЛСР-000089

Торговое наименование

Цераксон^®

Международное непатентованное наименование

Цитиколин

Лекарственная форма

раствор для приёма внутрь

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество: цитиколин натрия 104,5 мг (эквивалентно 100,0 мг цитиколина);

Вспомогательные вещества: сорбитол 200,0 мг, глицерол 50,0 мг, метилпарагидроксибензоат 1,45 мг, пропил парагидроксибензоат 0,25 мг, натрия цитрата дигидрат 6,0 мг, натрия сахаринат 0,2 мг, ароматизатор клубничный [эссенция клубничная 1487-S-Lucta] 0,408 мг, калия сорбат 3,0 мг, лимонная кислота раствор 50 % до pH 5,9–6,1, вода очищенная до 1,0 мл.

1 пакетик (10 мл) препарата содержит:

Активное вещество: цитиколин натрия 1 045,0 мг (эквивалентно 1 000,0 мг цитиколина);

Вспомогательные вещества: сорбитол 2 000,0 мг, глицерол 500,0 мг, метилпарагидроксибензоат 14,5 мг, пропилпарагидроксибензоат 2,5 мг, натрия цитрата дигидрат 60,0 мг, натрия сахаринат 2,0 мг, ароматизатор клубничный [эссенция клубничная 1487-S-Lucta] 4,08 мг, калия сорбат 30,0 мг, лимонная кислота раствор 50 % до pH 5,9–6,1, вода очищенная до 10,0 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению повреждённых мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объём поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приёме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приёма концентрация холина в плазме крови существенно повышаются.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15 % введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % — почками и через кишечник и около 12 % — с выдыхаемым СО₂.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО₂ — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
• редкие наследственные заболевания, связанные с непереносимостью фруктозы;
• в связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цераксон^® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении Цераксона^® в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы

Цераксон^® раствор для приёма внутрь назначается перорально. Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 14 стакана). Принимают во время еды или между приёмами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1 000 мг (10 мл или 1 пакетик) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500–2 000 мг в день (5–10 мл 1–2 раза в день или 1 пакетик (1 000 мг) 1–2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата Цераксон^® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Инструкция по использованию прилагаемого к флакону дозировочного шприца

1. Поместить дозировочный шприц во флакон (поршень шприца полностью опущен).
2. Осторожно потянуть за поршень дозировочного шприца, пока уровень раствора не сравняется с соответствующей отметкой на шприце.
3. Перед приёмом нужное количество раствора можно развести в ½ стакана воды (120 мл).

После каждого использования, рекомендуется промывать дозировочный шприц водой.

Рекомендации по применению препарата Цераксон^® в пакетиках

1. Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвать его край по отметке «Открывать здесь».
2. Содержимое пакетика можно выпить непосредственно после вскрытия или перед приёмом можно развести в ½ стакана воды (120 мл).

Побочное действие

Частота побочных эффектов

Очень редкие (<1/10 000) (включая индивидуальные случаи):

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печёночных ферментов. В некоторых случаях Цераксон^® может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания

На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, 100 мг/мл.

30 мл препарата во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, укупоренного завинчивающейся пластиковой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

Флакон вместе с дозировочным шприцем и инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки.

10 мл препарата в пакетике из комбинированного материала (полиэтилентерефталат/полистирол/алюминиевая фольга/полимерная пленка Сурлин).

6 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.