- Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложнённые бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулёз лёгких, эмфизема лёгких, пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз.
- Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Регистрационный номер
ЛП-006528
Торговое наименование
Бромгексин
Международное непатентованное наименование
Бромгексин
Лекарственная форма
таблетки для детей
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид — 4,00 мг.
Вспомогательные веществ: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 80,23 мг; крахмал кукурузный — 11,54 мг; повидон-К25 — 3,46 мг; магния стеарат — 0,77 мг.
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Муколитическое (секретолитическое) средство, оказывает отхаркивающее и слабое противокашлевое действие. Снижает вязкость мокроты (деполимеризует мукопротеиновые и мукополисахаридные волокна, увеличивает серозный компонент бронхиального секрета); активирует мерцательный эпителий, увеличивает объём и улучшает отхождение мокроты. Стимулирует выработку эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе дыхания. Эффект проявляется через 2–5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
При приёме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечный тракт в течение 30 мин. Биодоступность — низкая (эффект первичного «прохождения» через печень). Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Период полувыведения (T½) — 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.
Показания
- Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся затруднением отхождения вязкой мокроты: трахеобронхит, бронхиты разной этиологии (в том числе осложнённые бронхоэктазами), бронхиальная астма, туберкулёз лёгких, эмфизема лёгких, пневмония (острая и хроническая), пневмокониоз, муковисцидоз.
- Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрибронхиальных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 3 лет, наследственная непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы.
С осторожностью
С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печёночной недостаточности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Бромгексин проникает через плацентарный барьер, а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи.
Детям старше 10 лет: по 24–48 мг (6–12 таб.) разделённые на 3 приёма в сутки (суточная доза — 24–48 мг бромгексина).
Детям от 6 до 10 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг — по 12–24 мг (3–6 таб.) разделённые на 3 приёма в сутки (суточная доза — 12–24 мг бромгексина).
Детям от 3 до 6 лет — по 6–12 мг (1½–3 таб.), разделённые на 3 приёма в сутки (суточная доза — 6–12 мг бромгексина).
Терапевтическое действие может проявиться на 4–6 день лечения.
Курс лечения от 4 до 28 дней.
Пациентам с почечной недостаточностью назначают меньшие дозы или увеличивают интервал между приёмами.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожный зуд.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница; частота неизвестна — тяжёлые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулёз (см. раздел «Особые указания»).
Общие расстройства: нечасто — лихорадка.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить приём данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки при применении бромгексина неизвестны.
Симптомы: опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трёх детей были отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз лёгкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приёме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объём распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками) эффективного удаления бромгексина из организма путём диализа или форсированного диуреза не следует ожидать. Поскольку у детей с 2-х лет даже после приёма больших доз бромгексина ожидаются только лёгкие симптомы, при дозе бромгексина до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолёгочных заболеваний. Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как из-за подавления кашлевого рефлекса затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в дыхательных путях.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4–5 дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного взаимодействия не доказана. При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек и при тяжёлых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приёмами). При тяжёлой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг печени, особенно при длительном лечении. Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжёлых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз) на фоне приёма бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Применение препарата Бромгексин у детей в возрасте старше 2-х лет возможно только под контролем врача.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Приём рекомендуемых терапевтических доз (16 мг 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента. В случае развития побочных эффектов при применении препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для детей 4 мг
По 10, 20, 25, 30, 40 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, либо плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10, 20, 25, 30, 40 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трёхслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, плёнку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную плёнку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
