Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (трахеобронхит, пневмония, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, бронхиальная астма, эмфизема лёгких, муковисцидоз, туберкулёз, пневмокониоз).
Регистрационный номер
П N013480/01
Торговое наименование
Бромгексин 4 Берлин-Хеми
Международное непатентованное наименование
Бромгексин
Лекарственная форма
раствор для приёма внутрь
Состав
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид — 0,08 г;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 25,00 г, сорбитол — 40,00 г, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса — 0,05 г, хлористоводородной кислоты 0,1 М (3,5 %) раствор — 0,156 г, вода очищенная — 49,062 г.
Описание
Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
R05CB02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее действие. Снижает вязкость мокроты; активирует мерцательный эпителий, увеличивает объём мокроты и улучшает её отхождение.
Фармакокинетика
При приёме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 мин. Биодоступность — около 80 %. Связывается с белками плазмы на 99 %. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. Проникает в грудное молоко. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до амброксола. Период полу выведения (T½) равен 16 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками в виде метаболитов. При тяжёлой почечной недостаточности T½ может увеличиваться.
Показания
Острые и хронические бронхолёгочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (трахеобронхит, пневмония, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, бронхиальная астма, эмфизема лёгких, муковисцидоз, туберкулёз, пневмокониоз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенная болезнь (в стадии обострения);
- беременность (Ⅰ триместр);
- период лактации;
- врождённая непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- почечная и/или печёночная недостаточность;
- заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным скоплением секрета;
- желудочное кровотечение в анамнезе;
- детский возраст до 2-х лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата в Ⅰ триместре беременности противопоказано. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение препарата в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор для приёма внутрь.
1 мерная ложка содержит 5 мл раствора.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные ложки (24-48 мг бромгексина в сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: 3 раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг бромгексина в сутки).
Дети до 2 лет: 3 раза в день по 1/2 мерной ложке (6 мг бромгексина в сутки).
При ограничении функции почек или тяжёлых поражениях печени препарат следует применять с более длительными интервалами между приёмами или в уменьшенной дозе.
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости для; поддержания секретолитического действия бромгексина.
Без консультации врача не рекомендуется принимать Бромгексин 4 Берлин-Хеми, более, 4–5 дней.
Побочное действие
Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>1/10), часто (<1/10-<1/100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: жар, реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отёк, дыхательная недостаточность, зуд, крапивница);
Очень редко: анафилактические реакции вплоть до шока.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона:
При возникновении побочных эффектов приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту, а затем больному дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1–2 часов после приёма препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин 4 Берлин-Хеми можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхолёгочных заболеваний.
При комбинированном применении препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми и противокашлевых средств, подавляющих кашлевой рефлекс, (в том числе содержащими кодеин), вследствие ослабления кашлевого: рефлекса может возникнуть опасность застойных явлении.
Бромгексин 4 Берлин-Хеми способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в лёгочную ткань.
Особые указания
Для поддержания секретолитического действия препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми в период приёма препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объёме выделяемой мокроты (например, при редком злокачественном синдроме ресничек) применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в возрасте до 2-х лёт возможно — только под контролем врача.
Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора (1 мерная ложка) содержится 2 г сорбитола (эквивалентно 0,5 г фруктозы), что соответствует 0,17 хлебным единицам.
Форма выпуска
Раствор для приёма внутрь 4 мг/5 мл.
По 60 или 100 мл раствора во флаконах тёмного стекла с завинчивающейся пластмассовой или алюминиевой пробкой с уплотнительной прокладкой.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
3 месяца — после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
