- Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
- симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Регистрационный номер
ЛСР-008459/10
Торговое наименование
Бетагистин
Международное непатентованное наименование
Бетагистин
Лекарственная форма
таблетки
Состав
1 таблетка 8,00 мг содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8,00 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 23,50 мг, крахмал кукурузный — 10,00 мг, коповидон — 9,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, магния стеарат — 1,00 мг.
1 таблетка 16,00 содержит:
активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 16,00 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 86,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 47,00 мг, крахмал кукурузный — 20,00 мг, коповидон — 18,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,00 мг, магния стеарат — 2,00 мг.
Описание
Таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Гистамина препарат
Код АТХ
N07CA01
Фармакологические действие
Бетагистин действует главным образом на гистаминовые h3 и Н3-рецепторы внутреннего уха и вестибулярных ядер центральной нервной системы. Путём прямого агонистического воздействия на h3-рецепторы сосудов внутреннего уха, а также опосредованно на Н3-гистаминовые рецепторы вестибулярных, ядер центральной нервной системы (ЦНС); улучшает микроциркуляцию и проницаемость капилляров, нормализует давление эндолимфы в лабиринте и улитке. Вместе с тем бетагистин увеличивает кровоток в базиллярной артерии.
Ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию (за счёт антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами).
Обладает выраженным центральным эффектом, являясь ингибитором Н3-рецепторов ядер вестибулярного нерва. Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.
Облегчает симптоматику при синдроме Меньера и вестибулярном головокружении.
Стабильный терапевтический эффект наступает через 14 дней.
Фармакокинетика
Абсорбируется быстро, связь с белками плазмы — низкая. Время достижения максимальной концентрации в плазме (ТСmах) 3 часа. Метаболизируется до неактивных метаболитов: 2-пиридилуксусной кислоты (основной метаболит) и деметилбетагистина. 85–90 % выводится почками в виде 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 часов. Выведение бетагистина и деметилбетагистина почками незначительно. Кишечником выводится лишь небольшая часть бетагистина и его метаболитов.
Показания
- Лечение синдрома Меньера, характеризующегося головокружением (сопровождающееся тошнотой и рвотой), снижением слуха и шумом в ушах;
- симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- беременность и период лактации (в связи с отсутствием данных);
- детский возраст;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки (в том числе в анамнезе), феохромоцитома, бронхиальная астма.
Указанных больных следует регулярно наблюдать в период лечения.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Недостаточно данных для оценки воздействия препарата в период беременности и лактации. В связи с этим не рекомендуется приём при беременности. На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
Таблетки 8 мг: 1–2 таблетки 3 раза в день.
Таблетки 16 мг: ½–1 таблетка 3 раза в день.
Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, стабильный терапевтический эффект наступает после, двух недель лечения и может нарастать в течение нескольких месяцев лечения.
Лечение длительное.
Длительность приёма препарата подбирается индивидуально.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, диспепсия.
Со стороны кожных покровов: ангионевротический отёк, крапивница, зуд, сыпь.
Аллергические реакции: гиперчувствительность, в том числе анафилактические реакции.
Передозировка
Симптомы: тошнота, абдоминальная боль, сонливость (при приёме в дозе до 640 мг); судороги, сердечно-сосудистые осложнения (при приёме в дозе более 640 мг или в сочетании с другими лекарственными средствами).
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Особые указания
Терапевтический эффект в ряде случаев нарастает в течение нескольких месяцев от начала лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Бетагистин не обладает седативным эффектом и не влияет на способность управлять автомобилем или заниматься видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 8 мг и 16 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в ранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.