Бактериофаг клебсиеллезный поливалентный очищенный раствор для приема внутрь, местного и наружного применения флакон 20мл №4

Регистрационный номер

ЛС-001361

Торговое наименование

Бактериофаг клебсиелл поливалентный очищенный

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь, местного и наружного применения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Стерильный очищенный фильтрат фаголизатов бактерий Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis.

Вспомогательное вещество:

Консервант — 8-гидроксихинолина сульфата моногидрат — 0,0001 г/мл (в пересчёте на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчётное).

Описание

Представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета различной степени интенсивности, допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - бактериофаг

Код АТХ

V03A

Фармакологические свойства

Препарат вызывает специфический лизис бактерий Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis.

Показания

Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Klebsiella rhinoscleromatis в составе комплексной терапии:

• озена, склерома;
• заболевания желудочно-кишечного тракта (гастроэнтероколит, холецистит, панкреатит, дисбактериоз кишечника);
• воспалительные заболевания новорождённых и детей раннего возраста (гастроэнтероколит, дисбактериоз кишечника, омфалит, пемфигус, пиодермия, септицемия и септикопиемия различной локализации);
• хирургические инфекции (нагноения ран, гнойные поражения кожи, ожоги, перитонит, плеврит, мастит, остеомиелит, абсцесс);
• урогенитальные инфекции (цистит, пиелонефрит, уретрит, эндометрит, вульвит, бартолинит, кольпит, сальпингоофорит);
• гнойно-воспалительные заболевания уха, горла, носа; пазух носа, ротовой полости, глотки, гортани, бронхов, лёгких и плевры (отит, ангина, фарингит, ларингит, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, бронхит, пневмония, плеврит);
• посттравматический конъюнктивит, кератоконъюнктивит, гнойная язва роговицы и иридоциклит;
• профилактика внутрибольничных инфекций, вызванных клебсиеллами.

Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудители.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение данного препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами клебсиелл (по рекомендации врача).

Способ применения и дозы

Препарат используют для приёма внутрь (через рот), в виде клизм, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа, а также в дренированные полости: абсцессов, брюшную, плевральную, мочевого пузыря, почечной лоханки.

Внутрь препарат принимают натощак за 0,5–1 час до приёма пищи.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТА

Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приёмом препарата внутрь.

В случае обработки полости гнойного очага химическими антисептиками перед применением бактериофага она должна быть промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.

При лечении озены и склеромы препарат используют для промывания полости носа и слизистой оболочки верхних дыхательных путей, для введения в полости пазух носа (по клиническим показаниям), а также при поражении глотки, гортани, трахеи в виде ингаляций (без подогрева и использования ультразвука). Доза препарата для обработки слизистых носа и верхних дыхательных путей 10–20 мл. После промывания слизистых в полость носа по очереди в каждый носовой ход вводят турунды, смоченные препаратом, и оставляют на 1 час. Процедуру повторяют 2–3 раза в день в течение 20–40 дней. Поскольку озена и склерома являются хроническими заболеваниями, с целью профилактики обострений рекомендуется 1 раз в год проводить 20–40 дневные курсы лечения по вышеприведённой схеме.

При лечении ангин, фарингитов, ларингитов препарат используют для полосканий полости рта и глотки 3 раза в день по 10–20 мл, курс лечения 7–10 дней.

При лечении бронхитов, пневмоний препарат принимают внутрь 3 раза в день по 10–20 мл, а также применяют в виде аэрозолей и ингаляций (без подогрева и использования ультразвука), курс лечения 15–20 дней.

При лечении отитов препарат используют для промывания и введения в полость среднего уха по 2–5 мл 1–3 раза в день. Курс лечения 7–15 дней.

При лечении воспалений пазух носа препарат используют для промывания полости носа, носоглотки и пазух носа в дозе 5–10 мл и введения в пазухи 2–3 мл. Процедуру повторяют ежедневно однократно в течение 7–10 дней. Кроме того, препарат вводят в полость носа в виде турунд, смоченных бактериофагом, по очереди в каждый носовой ход и оставляют в течение 0,5–1 часа. Процедуру повторяют 3 раза в день, курс лечения 7–15 дней.

При лечении стоматитов и хронических пародонтитов препарат используют в виде полосканий полости рта 3–4 раза в день в дозе 10–20 мл, а также введением в пародонтальные карманы турунд, пропитанных бактериофагом клебсиелл, на 5–10 мин, курс лечения 7–10 дней.

При конъюнктивитах и кератоконъюнктивитах препарат применяют по 2–3 капли 4–5 раз в день, курс лечения 5–7 дней; при гнойной язве роговицы — по 4–5 капель в день в течение 7–10 дней; при гнойных иридоциклитах — по 6–8 капель каждые 3 часа в сочетании с приёмом внутрь в терапевтических дозировках в течение 7–10 дней.

При абсцессах после вскрытия и удаления гнойного содержимого препарат вводят в количестве меньшем, чем объём удалённого гноя ежедневно однократно, курс лечения 7–10 дней.

При перитонитах и плевритах препарат вводят в дренированные полости — брюшную и плевральную через дренажные трубки ежедневно однократно 20–70 мл, курс лечения 10–15 дней.

При остеомиелитах препарат вводят в полость раны через турунды, дренажи в количестве 10–30 мл ежедневно однократно, курс лечения 15–20 дней.

При лечении нагноений ран препарат применяют в виде орошения, аппликаций, повязок, введения в дренаж в дозе 5–50 мл в зависимости от очага поражения не менее одного раза в день, курс лечения 10-15 дней.

При лечении гнойно-воспалительных гинекологических заболеваний (нагноений ран, эндометритов, вульвитов, бартолинитов, кольпитов, сальпингоофоритов) препарат используют для орошений, аппликаций, вводят в полости ран, вагины, матки по 5–20 мл, один раз в день в течение 7–10 дней.

При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь в терапевтической дозе 3 раза в день за 1 час до еды в течение 10–20 дней. В том случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, препарат вводят через цистостому или нефростому 1–3 раза в день по 20–50 мл в мочевой пузырь и 5–7 мл в почечную лоханку, курс лечения 7–15 дней.

При гастроэнтероколитах, панкреатитах, холециститах, а также дисбактериозах кишечника бактериофаг принимают внутрь в возрастных дозировках 3 раза в день за 1 час до еды в течение 7–15 дней (по клиническим показаниям). При неукротимой рвоте препарат применяют в виде высоких клизм 2–3 раза в день по 20–40 мл. При дисбактериозе кишечника препарат может применяться с препаратами нормофлоры.

Для профилактики внутрибольничных хирургических инфекций препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран в дозе 5–50 мл в зависимости от очага поражения ежедневно однократно в течение 5–7 дней.

Применение препарата у детей до 1 года (включая недоношенных детей)

При гастроэнтероколите, пневмонии и сепсисе новорождённых препарат применяют через рот 2–3 раза в сутки по 3–5 мл, за 30 минут до кормления. В случаях неукротимой рвоты препарат применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) ежедневно однократно в дозе 5–10 мл. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального применения препарата. Курс лечения 7-15 дней (по клиническим показаниям). При рецидивирующем течении заболевания возможно повторное проведение курсов лечения.

С целью профилактики возникновения внутрибольничной инфекции у новорождённых детей бактериофаг применяют по эпидемическим показаниям внутрь по 3–5 мл 3 раза в день за 30 минут до кормления, в течение всего срока пребывания в стационаре.

При лечении омфалитов, пиодермий, инфицированных ран бактериофаг применяют в виде аппликаций по 5–10 мл 2–3 раза в день (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или поражённый участок кожи) в течение 7–15 дней.

Применение препарата не исключает использование других антибактериальных и противовоспалительных препаратов.

Побочное действие

Не установлены.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, в том числе с антибиотиками.

Особые указания

Меры предосторожности при применении. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.

Внимание! При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

• тщательно мыть руки;
• обработать колпачок спиртсодержащим раствором;
• снять колпачок, не открывая пробки;
• не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;
• не оставлять флакон открытым;
• вскрытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз (2–8 капель) препарат необходимо отбирать стерильным шприцем в объёме 0,5–1 мл.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют.

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, местного и наружного применения.

Раствор для приёма внутрь, местного и наружного применения во флаконах по 10 или 20 мл. По 4 или 10 флаконов с инструкцией по применению в пачке из картона. По 4 флакона в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °C не более 1 месяца.

Условия хранения. Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °C.

Срок годности

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.