- для увеличения подвижности суставов и устранения боли, обусловленной остеоартритом/остеоартрозом, а также другими дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- для реабилитации после ортопедической хирургии суставов и артроскопии;
- для лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Регистрационное удостоверение
№: РЗН 2024/22011 от 12.02.24
Состав
АМБЕНЕ® ВИСКО МИДИ содержит 15 мг/мл гиалуроната натрия, растворенного в физиологическом фосфатно-солевом буфере до объема 1 мл.
Описание
Средство для внутрисуставного введения Амбене® Виско Миди 1.5% является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.
Амбене® Виско Миди 1.5% представляет собой стерильный, вязкий, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа) раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната).
Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения хряща, обеспечивает подвижность, обладает амортизационной способностью (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения). Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев и более, в зависимости от места введения, степени заболевания и индивидуальных особенностей организма.
Показания
- для увеличения подвижности суставов и устранения боли, обусловленной остеоартритом/остеоартрозом, а также другими дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
- для реабилитации после ортопедической хирургии суставов и артроскопии;
- для лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.
Способ применения и дозы медицинского изделия
Внутрисуставно. Режим введения в суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе.
В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца следует вводить 1 раз в неделю, курсом до 3 инъекций по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17 до 22G) в зависимости от сустава.
При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.
Методика введения
До начала процедуры пациент должен быть проинформирован о показаниях медицинского изделия, а также о его противопоказаниях и возможных нежелательных побочных явлениях.
Перед применением следует убедиться, что упаковка с препаратом не повреждена и стерильность не нарушена, срок годности препарата не истек.
Не использовать повторно. При повторном использовании есть риск инфицирования или заражения через кровь. Средство должно вводиться только врачами, прошедшими специальное обучение.
Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры.
Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот (при наличии) из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать небольшое количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.
При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Рекомендуется выполнять инъекции в суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.
Порядок работы со шприцем:
- Вскрыть контурную ячейковую упаковку в асептических условиях.
- Открутить колпачок с кончика шприца.
- Плотно насадить иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
- Визуально убедиться, что игла прошла путь резьбы до конца.
- Снять колпачок с иглы прямым движением. Следить за тем, чтобы не открутить иглу.
- Выдавить остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.
Период биодеградации медицинского изделия составляет до 6 месяцев и более.
Меры предосторожности при применении
Не следует использовать Амбене® Виско Миди 1.5% с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды.
Побочные эффекты
Возможно: умеренная болезненность, отек, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Крайне редко: аллергические реакции.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.
Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение лечащего врача.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам средства;
- наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
- острый синовит;
- детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Особые указания
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Больным с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Амбене® Виско Миди 1.5% не назначают.
Не предназначен для детей.
Только для однократного применения.
В комплект входят 2 или 4 (в зависимости от количества шприцев в упаковке) инъекционные одноразовые стерильные иглы для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.
Требования безопасности медицинского изделия
Средство не токсично и не оказывает вредного воздействия на организм человека при работе с ним.
Средство не образует токсических соединений в воздушной среде и в сточных водах, не приводит к санитарно-опасным загрязнениям окружающей среды.
Средство должно соответствовать требованиям биологической безопасности в соответствии с ГОСТ Р 52770 и серии стандартов ГОСТ ISO10993.
Сведения о стерилизации
Компоненты средства предварительно смешивают и фасуют в шприцы. Наполненные шприцы стерилизуют методом паровой стерилизации в автоклаве в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1, ГОСТ Р 56893/ISO/TS17665-2.
Утилизация
Использованные материалы утилизируются согласно классу опасности, указанному в СанПиН 2.1.3684.
В соответствии с СанПиН 2.1.3684:
- шприц c иглами по классификации опасности относится к Классу Б;
- упаковочные материалы, картонная коробка и блистер по классификации опасности относятся к Классу А.
Шприц c иглами после использования необходимо сразу утилизировать, даже в том случае, если содержимое не было использовано полностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Амбене® Виско Миди 1.5% не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка и форма выпуска
Средство для внутрисуставного введения
Условия хранения
Средство следует хранить и транспортировать в упаковке при температуре от +2°С до +30°С и относительной влажности воздуха до 80% в защищенном от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте.
Срок годности
36 месяцев.
Не применять после окончания срока годности.
