АкваМастер Эвалар устройство для орошения и промывания слизистой полости носа

Устройство для орошения и промывания слизистой полости носа «АкваМастер Эвалар» по ТУ 9398-548-21428156-2013 в следующей комплектации:

• Устройство для орошения и промывания слизистой полости носа «АкваМастер Эвалар» – 1 шт.;

• Руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом – 1 шт.;

• Средство для орошения и промывания по 0,6 г в пакетике – 5/10/20 шт.

1. Наименование медицинского изделия 

Устройство для орошения и промывания слизистой полости носа «АкваМастер Эвалар», по ТУ 9398-548-21428156-2013 в следующей комплектации:

1. Устройство для орошения и промывания слизистой полости носа «АкваМастер Эвалар» – 1 шт.;

2. Руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом – 1 шт.;

3. Средство для орошения и промывания по 0,6 г в пакетике – 5/10/20 шт (далее - устройство).

2. Область применения медицинского изделия

Область применения - Оториноларингология. Устройство предназначено для профилактики и использовании в комплексном лечении ЛОР – заболеваний для взрослых и детей старше 3-х лет, посредством орошения и промывания раствором, изготовленным с применением средства для орошения и промывания, для использования в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях.

3. Показания для применения медицинского изделия

Устройство для орошения и промывания слизистой полости носа рекомендуется к применению у взрослых и детей старше 3-х лет для профилактики и использования в комплексном лечении ЛОР - заболеваний:

• острых и хронических ринитов (насморка);

• аллергических ринитов;

• вазомоторных ринитов;

• гайморитов и других синуситов;

• ОРВИ и гриппа;

• аденоидитов;

• в виде подготовки слизистой полости носа к нанесению лекарственных средств;

• в виде мягкого очищения полости носа от слизи и корочек, при повышенной сухости слизистой оболочки носа;

• в виде подготовки к операциям и реабилитации после операций в полости носа и околоносовых пазух.

4. Противопоказания для применения медицинского изделия 

• острый отит и обострение хронического отита;

• индивидуальная непереносимость компонентов средства для орошения и промывания;

• частые носовые кровотечения;

• доброкачественные и злокачественные новообразования в полости носа;

• полная непроходимость носовых ходов.

Противопоказания по способу применения.

Не нагревайте и не изгибайте насадку-распылитель (дозатор) с трубкой, а так же не отсоединяйте во время процедуры подсоединенные компоненты.

5. Меры предостережения при применении медицинского изделия 

• Осмотрите упаковку и устройство перед его применением. Не используйте устройство, если упаковка или устройство повреждено.

• Не используйте по истечении указанного на упаковке срока годности.

• Перед применением проверьте совместимость размеров всех комплектующих изделия.

• Применение данного изделия должно полностью соответствовать своему прямому назначению.

• Избегайте попадания раствора в глаза

6. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Возможные побочные действия при использовании устройства не выявлены.

7. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями

Сочетается со всеми средствами для интраназального применения и физиотерапевтическими процедурами.

При соединении деталей устройства, не используйте металлические вспомогательные устройства (может привести к повреждению или поломке изделия).

8. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания 

Применение «АкваМастер Эвалар» для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями.

Специальных исследований применения при наличии имплантируемых медицинских изделий не проводилось. Решение об использовании следует принимать, оценивая соотношение возможного риска для пациента.

Применение устройства при беременности и кормлении грудью.

Возможно применение при беременности и в период лактации.

Применение у детей.

Не применять устройство для детей младше 3 лет. Детям применять по одному распылению в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Длительность применения не ограничена.

Применение устройства при имеющихся хронических заболеваниях.

Наличие хронических заболеваний не является противопоказанием для применения устройства.

9. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования о возможном влиянии устройства на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как устройство и его комплектующие не относятся к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека и не используются во время управления транспортными средствами, механизмами.

10. Подготовка к работе изделия 

Распакуйте устройство, освободив его от упаковочного материала.

Проверьте целостность устройства методом визуального осмотра.

Перед первым применением разберите устройство и промойте его детали в теплом мыльном растворе или в растворе питьевой соды (2 чайные ложки соды на стакан воды), ополосните в проточной воде, просушите.

Если из-за насморка нарушена проходимость носовых ходов и затруднено носовое дыхание, то перед процедурой следует закапать в нос сосудосуживающие капли. Через одну-две минуты после этого можно проводить процедуру орошения и промывания полости носа.

11. Порядок работы изделия

1. Устройство состоит из емкости для жидкости, трубки и насадки-распылителя (дозатора). 

Заполните емкость устройства до «плечиков» (около 50 мл) кипяченой питьевой воды (температура воды 34-36° С), (рис. 1)

Разрежьте один пакетик со средством для орошения и промывания, высыпьте его содержимое в устройство.

2. Закрутите емкость дозатором, взболтайте до полного растворения средства. 

Раствор готов к применению (рис. 2).

3. Снимите защитный колпачок с насадки-распылителя (рис. 3).

4. Подготовьте устройство к применению - произведите 1-2 пробных распыления в воздух (рис. 4).

5. Способ применения. При вертикальном положении головы поочередно введите насадку-распылитель в каждый носовой ход и произведите распыление нажатием. Если во время процедуры часть раствора попала в рот, сплюньте раствор. Раствор глотать не рекомендуется. Для удаления остатков раствора из носа, не меняя положения головы, необходимо высморкаться, держа рот приоткрытым. Устраняйте вытекающий избыток жидкости с помощью салфеток или носового платка (рис. 5).

6. По окончании процедуры протрите наконечник насадки-распылителя салфеткой и наденьте защитный колпачок (рис. 6).

7. По истечении срока годности раствора (12 часов с момента приготовления) разберите устройство, слейте остатки раствора. Промойте детали устройства прохладной водой и хорошо его просушите.

Дозировка орошение:

Детям применять по одному, взрослым – по два распыления в каждый носовой ход 3-4 раза в день. Длительность применения не ограничена.

Дозировка промывание:

Для размягчения и удаления загрязняющих скоплений и носовых выделений: «АкваМастер Эвалар» впрыскивают в каждый носовой ход столько, сколько требует ситуация, устраняя вытекающий избыток жидкости с помощью салфеток или носового платка. Процедура может быть повторена многократно до тех пор, пока скопления загрязняющих частиц не будут успешно размягчены и удалены.

Особые указания:

Раствор следует использовать в течение 12 часов с момента приготовления.

Не используйте средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие с лекарственными средствами:

Взаимодействия с лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение с другими лекарственными средствами для интраназального введения. В этом случае полость носа в первую очередь орошается раствором средства «АкваМастер Эвалар».

12. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности)

Гарантийный срок службы устройства - 12 месяцев со дня продажи; срок годности средства (порошка) – 2 года.

Не использовать после окончания срока годности.

Перед повторным использованием в условиях лечебно-профилактических учреждений рекомендуется все детали дезинфицировать в течение 30 минут 3 % раствором перекиси водорода с 0,5 % раствором моющего средства «Астра» или «Лотос» при температуре 18-24 °С. После дезинфекции промойте детали устройства не менее трех раз проточной водой.

Устройство должно быть биологически безопасно.

13.Условия хранения 

Готовую продукцию хранят в крытых помещениях, условия которых соответствуют условиям хранения 2 по ГОСТ 15150.

Условия хранения должны исключать воздействие на продукцию влаги и агрессивных сред.

Не подвергать изделие тепловой обработке.

Хранить в защищённом от насекомых, грызунов и прямых попаданий солнечных лучей месте, и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов.

Не хранить вместе с загрязнениями или ядовитыми химикатами.

14. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей

Хранить в местах недоступных для детей.

15. Указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий

Не использованные устройства специальных мер предосторожности при уничтожении не имеют.

Подлежит утилизации как бытовые отходы. 

Устройства не взрывоопасны, не способны самовозгораться, при поднесении открытого огня горят без взрыва.

При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок и т.д.

16. Сведения о производителе медицинских изделий 

Закрытое акционерное общество «ЭВАЛАР», Россия, 

659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23, корпус 6.

тел.: +7 (3854) 390099,  

e-mail: www.evalar.ru 

Адрес места производства медицинского изделия

ЗАО «ЭВАЛАР», Россия, 

659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, 23, корпус 6.

17.Варианты комплектации медицинского изделия 

Комплект поставки указан в таблице 1. 

Устройство для орошения и промывания реализуется в комплекте со средством для орошения и промывания. Допускается реализация средства для орошения и промывания отдельно от устройства.

*– Допускается реализация средства для орошения и промывания отдельно от устройства.

18. Технические характеристики, общая схема изделия характеристики применяемых расходных материалов (по применимости)

Устройства выпускаются по ТУ 9398-548-21428156-2013 с соблюдением международных и национальных стандартов.

Конструкция и внешний вид устройства в сборе приведены на рисунке 1.

Рис. 1. Конструкция и внешний вид устройства

Устройство выпускается в одном варианте исполнения и является медицинским изделием индивидуального пользования, состоящим из следующих основных частей:

• насадка-распылитель (дозатор) с трубкой, производства «AERO Pump GmbH», Германия (регистрационное удостоверение ФС № 2004/1169 от 28.09.2004 г.);

• емкость для жидкости (флакон медицинский из тарного стекла), производства «Герресхаймер Молдид Гласс ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10248 от 04.08.2011);

• в качестве сырья на средство для орошения и промывания полости носа используется: соль морская по ТУ 9192-003-53548590-04 производства ООО «ХЛЕБЗЕРНОПРОДУКТ», Россия.

Основные технические характеристики.

Объем заливаемой жидкости 50 ± 10 мл.

Масса устройства не более 150 г.

Объем разовой распыляемой дозы дозатором (от 0,12 до 0,15) мл.

Работоспособность дозатора обеспечивается при нажатии от руки на рабочую поверхность с усилием (10 – 30) Н.

Средство для орошения и промывания выпускается в виде сухого порошка, расфасованного в индивидуальную герметичную упаковку – пакетики. Состав средства для орошения и промывания полости носа: соль морская. Масса соли в одном пакетике 0,6+0,1 г.

Пакетики со средством упакованы в картонную пачку по ГОСТ 12301, ГОСТ 12303, по 5 шт., 10 шт., 20 шт.

Масса устройства (флакон + дозатор) (70 ±10) г.

Масса устройства в барьерной упаковке:

• (флакон + дозатор + 5 пакетиков средства для орошения) не более 125 г*.

• (флакон + дозатор + 10 пакетиков средства для орошения) не более 130 г*.

• (флакон + дозатор + 20 пакетиков средства для орошения) не более 140 г*.

* - Масса указана без учета вложенных в упаковку печатных информационных материалов: руководства по эксплуатации и т.д.

Соль морскую фасуют в пакетик из материала упаковочного комбинированного на основе алюминиевой фольги (ПЭТ/Ф/ПЭ).

Требования к материалам.

Устройства изготовлены из материалов, указанных ниже:

• насадка-распылитель (дозатор) с трубкой, (материал: полипропилен, полиоксиметилен), покупное изделие;

• емкость для жидкости (флакон медицинский): тарное стекло, тип стекла – III или II (по Европейской фармакопее (ЕР) или Фармакопее США (USP)), покупное изделие;

По биологическому воздействию на пациента составные части изделия: насадка-распылитель (дозатор) с трубкой, емкость для жидкости (флакон медицинский), удовлетворяют требованиям          ГОСТ Р 52770 и стандартов серии ГОСТ ISO 10993. Устройства биологически безопасны.

19. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия 

Устройство предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях и в домашних условиях. 

Устройство относится к изделиям индивидуального пользования. Проведение процедур с помощью устройства самим пациентом в домашних условиях не требует специальной подготовки и специальных навыков.

20. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия 

Техническое обслуживание.

После применения разберите устройство. Промойте детали устройства тёплой водой с моющим средством, а затем проточной водой не менее трех раз, протрите и просушите.

Храните устройство в пакете из полиэтиленовой плёнки или в картонной коробке.

Устройство предназначено для многократного применения. При обнаружении неисправности изделие ремонту не подлежит, только замене либо утилизации.

21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения

По степени опасности устройства относятся к классу А эпидемиологически безопасным отходам по СанПиН.2.1.7.2790-2010. Устройства утилизируются стандартным способом согласно СанПиН.2.1.7.2790-2010. 

Подлежит утилизации как бытовые отходы.