Акридерм Гента крем для наружного применения 0,05% +0,1% туба 30г

Регистрационный номер

ЛС-000523

Торговое наименование

Акридерм^® ГЕНТА

Международное непатентованное наименование

Бетаметазон + Гентамицин

Лекарственная форма

крем для наружного применения

Состав

100 г крема содержат:

активные вещества: бетаметазона дипропионат в пересчёте на 100 % вещество 0,064 г, что эквивалентно 0,05 г бетаметазона, гентамицина сульфат в пересчёте на гентамицин 0,1 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 0,2 г, пропиленгликоль 21,7 г, парафин жидкий 20 г, макрогола цетостеарат 1,3 г, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариновый спирт 40%] 5,7 г, динатрия эдетат 0,5 г, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,1 г, калия дигидрофосфат 0,9 г, вода очищенная до 100 г.

Описание

Крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид

Код АТХ

D07CC01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное, антибактериальное средство.

Бетаметазона дипропионат — синтетический глюкокортикостероид (ГКС), оказывающий противовоспалительное, противоаллергическое, противозудное и сосудосуживающее действие. При местном применении суживает сосуды, снимает зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), тормозит активность гиалуронидазы и понижает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез мРНК, индуцирующей образование белков, в том числе липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу A₂, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, простагландинов, лейкотриенов (способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов).

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие и обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; и грамположительных бактерий: Streptococcus spp. (чувствительные штаммы β- и α-гемолитического стрептококка группы A), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные штаммы и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Фармакокинетика

При наружном применении препарата в терапевтических дозах трансдермальное всасывание действующих веществ в кровь очень незначительное. Применение окклюзионных повязок повышает всасывание бетаметазона и гентамицина, что может приводить к увеличению риска развития системных побочных эффектов.

Показания

Дерматиты (простой и аллергический), особенно вторично инфицированные, экзема (атопическая, детская, монетовидная), атопический дерматит (нейродермит диффузный), простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, опрелости, псориаз, зуд.

Противопоказания

Гиперчувствительность к бетаметазону, гентамицину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Туберкулёз кожи, вакциния, вирусные инфекции кожи, периоральный дерматит, розацеа.

Кожные проявления сифилиса, кожные поствакцинальные реакции, детский возраст (до 2 лет).

С осторожностью

Беременность (особенно I триместр). Детский возраст от 2 до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность местного применения глюкокортикостероидов у беременных не установлена; назначение лекарственных препаратов этой группы в период беременности оправдано только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Во время беременности препараты этой группы не следует применять в высоких дозах или длительное время.

Не установлено, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно.

Крем наносят тонким слоем на поражённый участок кожи и окружающие ткани 2 раза в сутки (утром и вечером), слегка втирая круговыми движениями, в лёгких случаях возможно однократное применение.

Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2–4 недель.

Если клиническое улучшение в ближайшее время не наступает, необходимо уточнить диагноз либо изменить схему лечения.

Побочное действие

Зуд, жжение, раздражение, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, стероидные угри, гипопигментация.

При применении окклюзионных повязок — мацерация, инфицирование, атрофия кожи, стрии, потница.

При продолжительном лечении или нанесении на большую поверхность — развитие системных побочных эффектов: повышение массы тела, остеопороз, повышение артериального давления, отеки, изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, обострение скрытых очагов инфекции, гипергликемия, возбуждение, бессонница, дисменорея.

У детей — угнетение системы гипофиз-гипоталамус-надпочечники, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке массы тела, повышение внутричерепного давления (бетаметазон).

Возможно преходящее раздражение кожи: зуд, эритематозные высыпания (гентамицин).

Передозировка

Симптомы: при длительном применении местных ГКС в высоких дозах возможно подавление функции надпочечников с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и симптомов гиперкортицизма, включая синдром Иценко-Кушинга.

При однократной передозировке гентамицина появления каких-либо симптомов не ожидается.

Длительное лечение гентамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Особые указания

Не рекомендуется применять на коже лица и волосистой части головы.

Нельзя допускать попадания крема в глаза и на периорбитальную область.

При появлении устойчивой бактериальной микрофлоры следует отменить препарат, назначить соответствующую терапию.

При длительном применении препарата на больших поверхностях кожи с нарушенной целостностью существует потенциальная возможность всасывания гентамицина и, соответственно, развития симптомов ототоксичности.

Некоторые участки тела (паховые складки, подмышечные впадины и перианальная область), в большей степени подвержены риску возникновения стрий. Поэтому длительность применения препарата на этих участках тела должна быть ограничена.

В связи с тем, что у детей площадь кожных покровов по отношению к массе тела больше, чем у взрослых, а также недостаточно развит эпидермис, при наружном применении препарата возможно всасывание пропорционально большего количества действующих веществ и, следовательно, существует больший риск развития системных побочных явлений. Применять препарат у детей следует максимально короткий срок и с соблюдением всех мер предосторожности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Крем для наружного применения, 0,05 % + 0,1 %.

По 15 или 30 г в тубе алюминиевой.

Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Хранение

При температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.